1 拼音
shū tòng ān tú mó jì
2 疏痛安涂膜剂药典标准
2.1 品名
疏痛安涂膜剂
Shutong'an Tumoji
2.2 处方
透骨草143g、伸筋草143g、红花48g、薄荷脑6.7g
2.3 制法
以上四味,除薄荷脑外,其余透骨草等三味加水适量,用稀醋酸调节pH值至4~5,煎煮三次,每次1小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩至相对密度为1.12~1.16( 80℃),加乙醇使含醇量达60%,放置过夜,滤过,滤液备用。另取聚乙烯醇(药膜树脂04)100g,加50%乙醇适量使溶解,加入上述备用液,再加薄荷脑及甘油8.3g,搅匀,加50%乙醇调整总量至1000ml,即得。
2.4 性状
本品为棕红色黏稠状的液体。
2.5 鉴别
(1)取本品50ml,浓缩至约15ml,放冷,用氢氧化钠试液调节pH值至10~11,涂布于玻璃板上,待成膜后揭下,剪碎,加三氯甲烷100ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取伸筋草对照药材7g,加水适量,用醋酸调节pH值至4~5,煎煮二次,每次1小时,放冷,滤过,滤液浓缩至约20ml,加氢氧化钠试液调节pH值至10~11,用三氯甲烷振摇提取3次,每次30ml,合并三氯甲烷液,蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷甲醇-浓氨试液(10:0.8:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品20ml,用乙醚振摇提取3次,每次20ml.合并乙醚液,蒸干,残渣加乙醚1ml使溶解,作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品,加乙醚制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚-甲苯-乙酸乙酯(7:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以香草醛硫酸试液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
2.6 检查
2.6.1 pH值
应为4.5~6.5(2010年版药典一部附录Ⅶ G)。
2.6.2 乙醇量
应为42%~52%(2010年版药典一部附录Ⅸ M)。
2.6.3 其他
应符合涂膜剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ V)。
2.7 含量测定
照气相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ E)测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
聚乙二醇20000(PEG-20M)毛细管柱(柱长为30m,内径为0.32mm,膜厚度为0.25μm);柱温为120℃;分流进样,分流比为6:1。理论板数按薄荷脑峰计算应不低于5000。
2.7.2 对照品溶液的制备
取薄荷脑对照品适量,精密称定,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液[1],即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取本品20g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加水10ml,混匀,加乙酸乙酯30ml,密塞,超声处理(功率300W,频率40kHz) 30分钟,转移至分液漏斗中,分取乙酸乙酯层,水层用乙酸乙酯振摇提取3次( 20ml、15ml、15ml),合并乙酸乙酯液,转移至100ml量瓶,加乙酸乙酯至刻度,摇匀,即得。[1]
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl,注入气相色谱仪,测定,即得。
本品每1g含薄荷脑(C10H20O)不得少于4.7mg。
2.8 功能与主治
舒筋活血,消肿止痛。用于风中经络、脉络瘀滞所致的头面疼痛、口眼歪斜,或跌打损伤所致的局部肿痛;头面部神经痛、面神经麻痹、急慢性软组织损伤见上述证候者。
2.9 用法与用量
涂患处或有关穴位。一日2~3次。
2.10 注意
孕妇慎用;皮肤破损处不宜使用;偶有过敏性皮疹,停药后即可恢复。
2.11 规格
每瓶装20ml
2.12 贮藏
密封,置阴凉处。
2.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 疏痛安涂膜剂中药部颁标准
3.1 拼音名
Shutongan Tumoji
3.2 标准编号
WS3-B-2444-97
3.3 处方
透骨草 143g 伸筋草 143g 红花 48g 薄荷脑 6. 7g
3.4 制法
以上四味,除薄荷脑外,其余透骨草等三味加水适量,用稀醋酸调至pH 4~5,煎煮三次,每次1小时。合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.12~1.16,加 乙醇使含醇量为60%,放置过夜,滤过,备用。另取聚乙烯醇(药膜树脂04) 100g,加50 %乙醇适量使溶解,加入上述备用液,再加薄荷脑及甘油8. 3g,搅匀,加50%乙醇调整 总量至1000ml,即得。
3.5 性状
本品为棕红色粘稠状的液体。
3.6 鉴别
(1)取本品50ml,在水浴上浓缩至约15ml,放冷,加稀盐酸调节pH3,用 氯仿提取2次,每次30ml,合并氯仿液,置水浴上浓缩至2~3ml,取1ml置试管中,蒸干, 残渣加乙二醇1ml,硫酸1滴,于100~120℃油浴加热2分钟,放冷,加盐酸羟胺试液1ml, 用氢氧化钠试液调节pH9,煮沸,冷却。再用稀盐酸调节 pH4,滤过,取滤液1ml置试管 中,加三氯化铁试液2~3滴,显紫褐色。
(2)取本品50ml,在水浴上浓缩至约15ml,放冷,用氢氧化钠试液调节pH10~11,涂 布于玻璃板上,待成膜后揭下,剪碎,加氯仿100ml,置水浴上回流1小时,放冷,滤过, 滤液蒸干,残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。另取伸筋草对照药材 7g,加水适量, 用醋酸调节pH值为4~5,煎煮二次,每次1小时,放冷,滤过,合并滤液,浓缩至20ml, 加氢氧化钠试液调节pH值为10~11,用氯仿提取3次,每次30ml,合并氯仿液,蒸干,残 渣加氯仿1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两 种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-乙腈-甲醇-浓氨试液(5:1:0.8 :0.1)为展开剂,二次展开,第一次展开约10cm,取出,晾干;第二次展开约15cm,取 出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显 相同颜色的主斑点。
3.7 检查
pH值 应为4.5~6.5(附录Ⅶ G)。 乙醇量 应为42~52%(附录Ⅸ M)。
3.8 功能与主治
舒筋活血,消肿止痛。用于头面部神经痛,面神经麻痹,急、慢 性软组织损伤及其他部位神经痛。
3.9 用法与用量
涂患处或有关穴位。一日2~3次。
3.10 注意
外用药,忌内服。偶有过敏性皮疹,停药后即可恢复。皮肤破损处不宜 使用。
3.11 规格
每瓶装20ml
3.12 贮藏
密封,置阴凉处。
北京市药品检验所 起草
4 疏痛安涂膜剂说明书
4.1 药品类型
中药
4.2 药品名称
疏痛安涂膜剂
4.3 药品汉语拼音
Shutong'an Tumoji
4.4 成份
透骨草、伸筋草、红花、薄荷脑
4.5 性状
疏痛安涂膜剂为棕红色黏稠状的液体。
4.6 疏痛安涂膜剂的功能主治
舒筋活血,消肿止痛。用于急、慢性软组织损伤及其它部位神经痛。
4.7 规格
每瓶装20毫升
4.8 疏痛安涂膜剂的用法用量
涂患处或有关穴位。一日2~3次。
4.9 疏痛安涂膜剂的不良反应
偶有过敏性皮疹,停药后即可恢复。
4.10 注意事项
1.疏痛安涂膜剂为外用药,禁止内服。
2.忌食生冷、油腻食物。
3.切勿接触眼睛、口腔等黏膜处。皮肤破溃处禁用。
4.孕妇慎用,儿童、年老体弱者应在医师指导下使用。
5.偶有过敏性皮疹,停药后即可恢复;如症状严重应去医院就诊。
6.用药3天症状无缓解,或出现局部红肿、疼痛、活动受限等不适症状时应去医院就诊。
7.对疏痛安涂膜剂及酒精过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.疏痛安涂膜剂性状发生改变时禁止使用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.请将疏痛安涂膜剂放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品,使用疏痛安涂膜剂前请咨询医师或药师。
4.11 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.12 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
5 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第二增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.