左甲状腺素钠片说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第三批化学药品说明书
左甲状腺素钠片说明书由国家药品监督管理局于2002年03月07日药监注函[2002]79号《关于公布第三批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

左甲状腺素钠片说明书

【药品名称】

通用名:左甲状腺素钠片

商品名:

英文名称:Levothyroxine Sodium Tablets

汉语拼音:Zuo Jiazhuangxiansu Pian

本品主要成分为左甲状腺素钠,其化学名为O—(4—羟基?,5—二碘苯基)?,5—二碘桳—酪氨酸单钠盐。

化学结构式如下:

分子式:C15H10I4NNaO4

分子量:798.86

【性状】

本品为白色片。

【药理毒理】

甲状腺激素,本品为人工合成的四碘甲状腺原氨酸钠,在体内转变成三碘甲腺氨酸而活性增强,具有维持人体正常生长发育、促进代谢、增加产热和提高交感椛錾舷傧低掣惺苄缘茸饔谩?/P>

【药代动力学】

经用131I标记的左甲状腺素钠研究证明,血清T1/2为7天,组织中为0.4天,停药后仍可维持药效数周。口服后平均吸收50%。主要在肝中代谢,大部分由尿中排泄。

【适应症】

适用于先天性甲状腺功能减退症(克汀病)与儿童及成人的各种原因引起的甲状腺功能减退症的长期替代治疗,也可用于单纯性甲状腺肿,慢性淋巴性甲状腺炎,甲状腺癌手术后的抑制(及替代)治疗,也可用于诊断甲状腺功能亢进的抑制试验。

【用法用量】

口服 成人:一般最初每日用25?50μg,最大量不超过100μg,可每隔2~4周增加25~50μg,直至维持正常代谢为止。一般维持剂量为50~200μg/日。老年或有心血管疾病患者:起始量以12.5~25μg为宜,可每3~4周增加一次剂量,每次增加12.5~25μg。药后应密切观察患者有否心率加快,心律不齐、血压改变并定期监测甲状腺激素水平,必要时暂缓加量或减少用量。

【儿童用药】

新生儿和儿童甲状腺功能降低或克汀病,剂量参考下表:

建议使用剂量(每天)或遵医嘱:

0~6个月       25~50微克 (8~10微克/千克体重)

7~12个月      50~70微克 (6~8微克/千克体重)

2~5周岁      75~100微克 (5~6微克/千克体重)

6~12周岁     100~150微克 (4~5微克/千克体重)

12岁以上      150~200微克 (2~3微克/千克体重)

用药后2~4周增加一个剂量(12.5μg~25μg),至临床表现及甲状腺激素水平完全正常。

【不良反应】

剂量过度的表现有心绞痛、心律失常、心悸、腹泻、呕吐、震颤、兴奋、头痛、不安、失眠、多汗、潮红、体重减轻、骨骼肌痉挛等,通常在减少用量或停药数日后,上述表现消失。

【禁忌症】

患有非甲状腺功能低下性心衰,快速型心律失常和近期出现心肌梗塞者禁用,对本药过敏者禁用。

【注意事项】

1.老年,有心血管疾病患者,有心肌缺血或糖尿病者慎重用药;

2.有垂体功能减低或肾上腺皮质功能减退者,如需补充甲状腺制剂,在给左甲状腺素钠以前数日应先用肾上腺皮质激素;

【孕妇及哺乳期妇女用药】

在甲状腺替代治疗期间,必须严密监护,避免造成过低或过高的甲状腺功能,以免对胎儿及婴儿造成不良影响。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

1.左甲状腺素钠会增加抗凝剂作用;

2.左甲状腺素钠会升高血中苯妥英钠水平;

3.抗惊厥药如卡马西平和苯妥英钠加快左甲状腺素钠代谢,可将甲状腺素从血浆蛋白中置换出来;

4.本品与强心甙一起使用,须相应调整强心甙用量;

5.左甲状腺素钠也会增加拟交感性药物的作用;

6.左甲状腺素钠增加儿茶酚胺受体敏感性,因此会增强三环抗抑郁药的作用;

7.消胆胺减少左甲状腺素钠吸收,同时用口服避孕药,需增加左甲状腺素钠用量。

【药物过量】

【规格】

100μg(以C15H10I4NNaO4计)。

【包装】

(1)铝塑包装,每板20片,每盒60片、100片两种规格。

(2)瓶装,每瓶60片、100片两种规格。

【贮藏】

遮光,密闭在25℃以下保存。

【有效期】

暂定二年

【批准文号】

【生产单位】

企业名称:

厂址:

邮政编码:

电话:

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