版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书注射用盐酸大观霉素说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
注射用盐酸大观霉素说明书
【药品名称】
通用名：注射用盐酸大观霉素
曾用名：
商品名：
英文名：Spectinomycin Hydrochloride for Injection
汉语拼音：Zhusheyonɡ Yɑnsuɑn Dɑɡuɑnmeisu
本品主要成份为：大观霉素。其化学名称为 ：[2R-（2a,4ab,5ab,6b,7b,8b,9a,9a a,10ab）]十氢-4a,7,9-三羟基-2-甲基-6,8-双甲氨基-4H-吡喃并[2,3-b][1,4]苯并二氧六环-4-酮二盐酸盐五水合物。
结构式：
分子式：C14H24N2O7·2HCl·5H2O
分子量：495.35
【性状】
本品为白色或类白色结晶性粉末。
【药理毒理】
本品为链霉菌Streptomyces spectabilis 产生的氨基糖苷类抗生素。主要对淋病奈瑟菌有高度抗菌活性，对产生b 内酰胺酶的淋病奈瑟菌也有良好的抗菌活性；对许多肠杆菌科细菌具中度抗菌活性。普罗菲登菌和铜绿假单胞菌通常对本品耐药；对本品耐药的菌株往往对链霉素、庆大霉素、妥布霉素等仍敏感。本品对溶脲支原体有良好作用，对沙眼衣原体和梅毒螺旋体无活性。
本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。
【药代动力学】
本品肌内注射吸收良好。一次肌内注射本品2g后，1小时达血药峰浓度（Cmax），约为100mg/L，8小时血药浓度为15mg/L，剂量加倍则血药浓度亦约增加1倍。与血清蛋白不结合。血消除半衰期（t1/2b）为1～3小时，肾功能减退者（肌酐清除率＜20ml/分钟）可延长至10～30小时。本品主要以原型经肾排出，一次给药后48小时内尿中以原型排出约100％。
血液透析可使本品的血药浓度降低约50%。
【适应症】
本品为淋病奈瑟菌所致尿道、宫颈和直肠感染的二线用药，主要用于对青霉素、四环素等耐药菌株引起的感染。
由于多数淋病患者同时合并沙眼衣原体感染，因此应用本品治疗后应继以7日疗程的四环素或多西环素或红霉素治疗。
【用法用量】
仅供肌内注射。
成人 用于宫颈、直肠或尿道淋病奈瑟菌感染，单剂一次肌内注射2g；用于播散性淋病，一次肌内注射2g，每12小时1次，共3日。一次最大剂量4g，于左右两侧臀部肌内注射。
小儿 新生儿禁用。小儿体重45kg以下者，按体重单剂一次肌内注射40mg/kg；45 kg以上者，单剂一次肌内注射 2g。
临用前，每2g 本品加入0.9%苯甲醇注射液3.2ml，振摇，使呈混悬液。
【不良反应】
个别患者偶可出现注射部位疼痛、短暂眩晕、恶心、呕吐及失眠等；偶见发热、皮疹等过敏反应和血红蛋白、红细胞压积减少、肌酐清除率降低，以及碱性磷酸酶、尿素氮和血清氨基转移酶等升高。也有尿量减少的病例发生。
【禁忌】
对本品及氨基糖苷类抗生素过敏史者及肾病患者禁用。
【注意事项】
1．本品不得静脉给药。应在臀部肌肉外上方作深部肌内注射，注射部位一次注射量不超过2g(5ml)。
2．本品与青霉素类无交叉过敏性。
3．发生不良反应时，对严重过敏反应者可给予肾上腺素、皮质激素及（或）抗组胺药物，保持气道通畅，给氧等。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1．孕妇禁用。
2．哺乳期妇女用药尚不明确。若使用本品，应暂停哺乳。
【儿童用药】
1．由于本品的稀释液中含0.9%的苯甲醇，可能引起新生儿产生致命性喘息综合征，故新生儿禁用。
2．小儿淋病患者对青霉素类或头胞菌素类过敏者可应用本品。
【老年患者用药】
【药物相互作用】
据文献资料报道，本品与碳酸锂合用，可使碳酸锂在个别患者身上出现毒性作用。
【药物过量】
【规格】
2g (200万单位)
【贮藏】
密封，在干燥处保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
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