版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书注射用硫酸普拉睾酮钠说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
注射用硫酸普拉睾酮钠说明书
【药品名称】
通用名：注射用硫酸普拉睾酮钠
曾用名：
商品名：
英文名：Sodium Prasterone Sulfate for Injection
汉语拼音：Zhusheyonɡ Liusuɑn Pulɑɡɑotonɡnɑ
本品为硫酸普拉睾酮钠的灭菌粉末或无菌冻干品，主要成份为：硫酸普拉睾酮钠。其化学名称为：3b -羟基-5-雄甾烯-17-酮硫酸钠二水合物。
结构式：
分子式：C19H27NaO5S·2H2O
分子量：426.51
【性状】
本品为白色结晶或结晶性粉（无菌粉末），或为白色疏松块状物或粉末（冻干粉）。
【药理毒理】
雄激素类药。本品为脱氢表雄酮，该激素可促进宫颈组织型纤维芽细胞增生和平滑肌细胞增大，在脱氢表雄酮和雌二醇共同作用下使颈管组织血管通透性增加，水分增多，同时细胞基质酸性粘多糖增加。激素又增强组织胶元蛋白酶活性，促使胶元纤维分解，使纤维间隙扩大，以及组织纤维断裂，最终导致宫颈管组织软化，伸展性增强，宫口松弛。
【药代动力学】
药物经静脉注射进入体内，经肝脏分解成脱氢表雄酮，再经△5，4异构酶作用转化为雄烯二酮，然后在经卵巢内芳香化酶作用转化成雌酮及雌二醇。雌激素和雄激素在血中95%与SHBG或TeBG特异结合。游离部分才具生物活性，与靶细胞特异受体结合后形成“活化”复合体才产生生物效应。
【适应症】
妊娠足月引产前使宫颈成熟。
【用法用量】
用5%注射用葡萄糖液10ml溶解后，缓慢静脉注射，注射时间不少于1分钟，一次100～200mg，连续用药3天。
【不良反应】
眩晕、耳鸣、恶心、呕吐、皮疹、手肿。
【禁忌】
心功能不全，肝肾功能损害者慎用
【注意事项】
1．本品必须在医生指导下使用。
2．本品系硫酸盐，不可用生理盐水溶解，应采用注射用水或5%葡萄糖注射液溶解，须充分震荡使其完全溶解后方可使用，且须立即使用。必要时可用30～40℃温水加热溶解。
3．本品宜在阵痛诱发剂和阵痛促进剂前列腺素、催产素给药前使用。
4．胎儿发育迟缓及经产道分娩生产有困难的孕妇应慎用。心功能不全、肝肾功能损害者慎慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠未足月，无需引产指征者禁用。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【规格】
0.1g
【贮藏】
遮光，密闭保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：