注射用奥扎格雷说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书
注射用奥扎格雷说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

注射用奥扎格雷说明书

【药品名称】

通用名:注射用奥扎格雷

曾用名:

商品名:

英文名:Sodium  Ozagrel for Injection

汉语拼音:Zhusheyong  Aozagelei

本品主要成份为:奥扎格雷。其化学名称为反式-3-[4-(1H-咪唑-1-基甲基)苯基]-2-丙烯酸。

其结构式:

分子式:C13H12N2O2

分子量:250.25

【性状】

本品为白色疏松冻干块状物。

【药理毒理】

本品为血栓素合成酶抑制剂,能抑制TXA2生成,因而具有抗血小板聚积和扩张血管作用。动物实验表现,静脉给药能降低血浆TXB2水平,Keto-PGF12/TXB2比值下降,对不同诱导剂所致血小板聚集均有抑制作用,对大鼠中脑动脉引起的脑梗塞有预防作用。

【药代动力学】

本品静脉滴注后,血药浓度-时间曲线符合二室开放模型,t1/2β为1.22±0.44h,Vd为2.32±0.62L/kg,AUC为0.47±0.08µg·hr/ml。Cl为3.25±0.82L/h/kg,受试者半衰期最长为1.93h,血药浓度可测到停药后3h,停药24h几乎全部药物经尿排出体外。

【适应症】

适用于治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍。

【用法用量】

成人一次40~80mg,一天1~2次,溶于500ml生理盐水或5%葡萄糖溶液中,连续静脉滴注,1~2周为一疗程。另外根据年龄、症状适当增减用量。

【不良反应】

胃肠道反应和过敏反应,如恶心、呕吐、荨麻疹、皮疹等,但程度都较轻,经适当处理后得到缓解。少数可出现GPT、BUN升高,颅内、消化道、皮下出血及血小板减少等。

【禁忌】

下列情况者禁用:

1、出血性脑梗死,或大面积脑梗死深昏迷者。

2、有严重心、肺、肝、肾功能不全,如严重心律不齐、心肌梗死者。

3、有血液病或有出血倾向者。

4、严重高血压,收缩压超过26.6kpa以上(即200毫米汞柱以上)。

5、对本品过敏者。

【注意事项】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇慎用。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

避免同含钙输液混合用。

【规格】

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

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电话号码:

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