版本：国家药品监督管理局2002年公布的第五批化学药品说明书依地酸钙钠注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年04月29日药监注函[2002]125号《关于公布第五批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
依地酸钙钠注射液说明书
【药品名称】
通用名：依地酸钙钠注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Cacium Disodium Edetate Injection
汉语拼音：Yidisuan Gaina Zhusheye
本品主要成份为依地酸钙钠，其化学名称为：乙二胺四醋酸钙二钠六水合物。
其结构式为：
分子式：C10H12CaN2Na2O8·6H2O
分子量：482.38
【性状】
本品为无色的澄明液体。
【药理毒理】
本品能与多种二价和三价重金属离子络合形成可溶性复合物，由组织释放到细胞外液，通过肾小球滤过，由尿排出；金属络合物在尿中排泄的高峰为用药后24～48小时。本品和各种金属离子的络合能力不同，其中以铅为最有效，其他金属效果较差，而对汞和砷则无效。这可能系汞和砷在体内与酶（-SH）牢固结合，或本品不易与组织内的金、汞和砷络合。
【药代动力学】
静脉注射在血循环消失很快，T1/2为20～60分钟；肌内注射，T1/2为90分钟。存在于血浆，主要在细胞外液；脑脊液中甚微，仅占血浆的5%。本品在体内几乎不进行代谢，1小时内从尿排出50%，24小时内排出95%。静脉注射本品1g，24小时可从尿中排出，血浆和肝、脾、肌肉等软组织中可络合铅的14%，最多可排出铅3～5mg。
【适应症】
主要用于治疗铅中毒，亦可治疗镉、锰、铬、镍、钴和铜中毒，以及作诊断用的铅移动试验。
【用法用量】
1．成人常用量 每日1g加入5%葡萄糖注射液250～500ml，静滴4～8小时。连续用药3天，停药四天为一疗程。肌内注射，用0.5g加1%盐酸普鲁卡因注射液2ml，稀释后作深部肌内注射，每日1次，疗程参考静脉滴注。
2．小儿常用量 每日按体重25mg/kg，静脉用药方法参考成人。
3．铅移动试验 成人每次1g加入5%葡萄糖注射液500ml，4小时静脉滴注完毕。自用药开始起留24小时尿。24小时尿铅排泄量超过2.42μmol(0.5mg)，认为体内有过量铅负荷。
【不良反应】
1．头昏、前额痛、食欲不振、恶心、畏寒、发热，组胺样反应有鼻黏膜充血、喷嚏、流涕和流泪。
2．少数有尿频、尿急、蛋白尿、低血压和心电图T波倒置。
3．过大剂量可引起肾小管上皮细胞损害，导致急性肾功能衰竭。肾脏病变主要在近曲小管，亦可累及远曲小管和肾小球。
4．有患者应用本品出现高血钙症，应予以注意。
5．不良反应和肾脏损害一般在停药后恢复。
【禁忌】
少尿、无尿和肾功能不全的患者禁用。
【注意事项】
1．本品与乙二胺有交叉过敏反应。
2．动物实验证明本品有增加小鼠胚胎畸变率，但可通过增加饮食中的锌含量
而预防。组织培养中加入本品可影响早期鸡胚上皮细胞的发育。
3．本品对各种肾脏病患者应慎用。
4．每一疗程治疗前后应检查尿常规，多疗程治疗过程中要检查血尿素氮、肌
酐、钙和磷。
5．本品可络合体内锌、铁、铜等微量金属，但无实际临床意义。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不明确。
【儿童用药】
儿童急性严重铅脑病如不治疗，其死亡率高达65%，存活者常遗留脑损伤后遗症。单独应用本品效果不理想，一般采用本品与二巯丙醇联合治疗。
【老年患者用药】
老年人的肾脏和心脏潜在代偿功能减退，故应慎用本品，并应减少剂量和疗程。
【药物相互作用】
本品能络合锌，干扰精蛋白锌胰岛素的作用时间。
【药物过量】
剂量过大和疗程过长不一定成比例地增加尿中金属的排泄量，相反可以引起急性肾小管坏死。严重中毒患者不宜应用较大剂量，否则使血浆中金属-本品复合物增加量来不及从尿排除，反而增加铅对人体的毒性。
【规格】
5ml:1g
【贮藏】
遮光，密闭保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：