版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书盐酸洛哌丁胺胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
盐酸洛哌丁胺胶囊说明书
【药品名称】
通用名：盐酸洛哌丁胺胶囊
曾用名：
商品名：
英文名：Loperamide Hydrochloride Capsules
汉语拼音：Yɑnsuɑn Luopɑidinɡɑn Jiɑonɑnɡ
本品主要成份为：盐酸洛哌丁胺。
结构式：
分子式：C29H33O2NCl
分子量：463.04
【性状】
胶囊内容物为白色粉末。
【药理毒理】
本品化学结构类似氟哌啶醇和哌替啶，但治疗量对中枢神经系统无任何作用。对肠道平滑肌的作用与阿片类相似。可抑制肠道平滑肌的收缩，减少肠蠕动。还可减少肠壁神经末梢释放乙酰胆碱，通过胆碱能和非胆碱能神经元局部的相互作用，直接抑制蠕动反射。本品可延长食物在小肠的停留时间，促进水、电解质及葡萄糖的吸收，抑制前列腺素、霍乱毒素和其他肠毒素引起的肠过度分泌。此外，本品还可增加肛门括约肌的张力，可抑制大便失禁或便急。
本品半数致死量（LD50）：105mg/kg（小鼠口服）、185mg（大鼠口服）。
【药代动力学】
本品与肠壁的高亲和力和明显的首过代谢，使其几乎不进入全身血液循环。本品口服吸收约40%，几乎全部进入肝脏代谢，原形药的血药浓度很低。Tmax为4～6小时，t1/2约为7～15小时，蛋白结合率97%。大部分经胆汁由肠道排泄，尿中排泄约占5%～10%。
【适应症】
用于成人及5岁以上儿童，本药用于：各种原因引起的非感染性急、慢性腹泻的对症治疗。用于回肠造瘘术患者可减少排便体积及次数，增加粪便稠度。也可用于肛门直肠手术后的病人，以抑制排便失禁。
【用法用量】
（1）急性腹泻：成人首剂4mg，以后每腹泻一次再服2mg，直到腹泻停止或用量达16mg/日，连服5日，若无效则停服；5岁以上儿童首剂2mg，以后每腹泻一次服2mg，至腹泻停止，最大用量为6mg/日。空腹或饭前半小时服药可提高疗效。
（2）慢性腹泻：成人起始剂量2～4mg，每日2～12mg，显效后每日给予4～8mg维持治疗；5岁以上儿童2mg，以后根据大便情况调节剂量。成人每日不超过16mg，儿童每日不超过3mg/20kg。
【不良反应】
不良反应轻，可出现过敏如皮疹等，消化道症状如口干、腹胀、食欲不振、胃肠痉挛、恶心、呕吐、便秘，以及头晕、头痛、乏力等。
【禁忌】
（1）本品禁用于2岁以下儿童。
（2）禁用于伴有高热和脓血便的急性菌痢。
（3）应用广谱抗生素引起的伪膜性肠炎病人禁用。
（4）重度肝损害者慎用。
【注意事项】
（1）对于伴有肠道感染的腹泻，必须同时应用有效的抗生素治疗。
（2）不应用于需要避免抑制肠蠕动的患者，尤其是肠梗阻、胃肠胀气或便秘的患者。
（3）腹泻患者常发生水和电解质丧失，应适当补充水和电解质。
（4）用药过程中出现便秘或48小时仍无效者应停药。
（5）本品全部由肝脏代谢；肝功能障碍者，可导致体内药物相对过量，应注意中枢神经系统中毒反应。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇和哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】
5岁以下儿童不宜使用。
【老年患者用药】
老年患者中有习惯性便秘者慎用，用量酌加控制。
【药物相互作用】
尚未发现本品与其他药物同时服用时有相互作用。
【药物过量】
服用过量，可能出现嗜睡、便秘、肌肉紧张、瞳孔缩小、呼吸徐缓等中毒症状，可用纳洛酮解毒，并对患者进行至少48小时的观察，以便及时发现中枢神经系统的抑制作用。
【规格】
2mg
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
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网 址：