盐酸环丙沙星滴耳液说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
盐酸环丙沙星滴耳液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

盐酸环丙沙星滴耳液说明书

【药品名称】

通用名:盐酸环丙沙星滴耳液

曾用名:

商品名:

英文名:Ciprofloxacin Hydrochloride Ear Drops

汉语拼音:Yɑnsuɑn Huɑnbinɡshɑxinɡ Di’erye

本品主要成份为:盐酸环丙沙星。其化学名称为:1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸盐酸盐一水合物。

结构式:

分子式:C17H18FN3O3·HCl·H2O

分子量:385.82

【性状】

本品为微黄绿色澄明液体。

【药理毒理】

本品具广谱抗菌作用,尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高,对下列细菌在体外具良好抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性,对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌亦具良好作用,对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。

环丙沙星为杀菌剂,通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

【药代动力学】

本品为局部用药,只有少量吸收。

【适应症】

用于敏感菌所致的下述感染症:中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎、乳突腔术后感染等。

【用法用量】

成人一次6~10滴,一日2~3次。点耳后进行约10分钟耳浴,根据症状适当增减点耳次数,对小儿适当减少滴数。

【不良反应】

偶有中耳痛及瘙痒感。

【禁忌】

对本品及喹诺酮类药过敏的患者禁用。

【注意事项】

(1)只用于点耳。

(2)本品一般适用于中耳炎局限在中耳粘膜部位的局部治疗。若炎症已漫及鼓室周围时,除局部治疗外,应同时给予口服制剂等全身治疗。

(3)使用本品时若药温过低,可能会引起眩晕。因此,使用温度应接近体温。

(4)出现过敏症状时应立即停药。

(5)使用本品的疗程以4周为限。若继续给药时,应慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物实验尚未证实喹诺酮类药物有致畸作用,但对孕妇用药所做研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变,故孕妇、哺乳期妇女应慎用。

【儿童用药】

本品一般不用于婴幼儿。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

长期大量使用经局部吸收后,可产生与全身用药相同的药物相互作用,如可使茶碱类、环孢素、丙磺舒等药物的血药浓度升高,增强华法林的抗凝作用,干扰咖啡因的代谢等。

【药物过量】

【规格】

5ml:15mg(按环丙沙星计)

【贮藏】

遮光,密闭凉暗处保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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