氧氟沙星软膏说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
氧氟沙星软膏说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

氧氟沙星软膏说明书

【药品名称】

通用名:氧氟沙星软膏

曾用名:

商品名:

英文名:Ofloxacin Ointment

汉语拼音:Yɑnɡfushɑxinɡ Ruɑnɡɑo

本品主要成份为:氧氟沙星。其化学名称为:(±)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H –吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并嗪-6-羧酸。

结构式:(参见氧氟沙星滴耳液)

分子式:C18H20FN3O4

分子量:361.38

【性状】

本品为乳剂型乳白色或微黄色软膏。

【药理毒理】

本品具广谱抗菌作用,尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高,对下列细菌在体外具良好抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性,对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用,对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。

氧氟沙星为杀菌剂,通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

【药代动力学】

本品为外用制剂,属局部用药,只有少量经皮肤吸收。

【适应症】

用于治疗敏感菌引起的脓疱疮、疥疮、毛囊炎、湿疹合并感染、外伤感染、癣病合并感染及其他化脓性皮肤感染等。

【用法用量】

外用。涂于患处,一日2~3次。

【不良反应】

1.偶有轻微刺激感。但不影响继续治疗和疗效。

2.过敏反应:皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。

【禁忌】

对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。

【注意事项】

1.使用中若出现过敏症状应立即停药。

2.严重肾功能不全者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇不宜应用,如确有应用指征,且利大于弊时方可慎用。哺乳期妇女使用时应停止授乳。

【儿童用药】

一般不用于婴幼儿。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

长期大量使用经局部吸收后,可产生与全身用药相同的药物相互作用,如可使环孢素、丙磺舒等药物血药浓度升高,干扰咖啡因的代谢等。

【药物过量】

【规格】

10g:30mg

【贮藏】

密闭,在阴凉处保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产单位】

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