版本：国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书亚硫酸氢钠甲萘醌注射液说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注［2001］586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
亚硫酸氢钠甲萘醌注射液说明书
【药品名称】
通用名：亚硫酸氢钠甲萘醌注射液
曾用名：维生素K3注射液
英文名：Menadione Sodium Bisulfite Injection
汉语拼音：Yaliusuanqingna Jianaikun Zhusheye
本品主要成分为亚硫酸氢钠甲萘醌。其结构式为：
【性状】
本品为无色的澄明液，遇光易分解。
【药理毒理】
本品为维生素类药。维生素k是肝脏合成因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ所必须的物质。维生素k缺乏可引起这些凝血因子合成障碍或异常，临床可见出血倾向和凝血酶原时间延长。
【药代动力学】
肌注吸收后，随β脂蛋白转运，约8-24小时作用才开始明显，并在肝内被利用，需数日才能使凝血酶原恢复至正常水平。以葡萄糖醛酸和硫酸结合物形式经肾及胆道排泄。
【适应症】
用于维生素K缺乏所引起的出血性疾病，如新生儿出血、肠道吸收不良所致维生素K缺乏及低凝血酶原血症等。
【用法用量】
1、止血：肌内注射 一次2～4mg，一日4～8mg；防止新生儿出血可在产前1周给孕妇肌内注射，一日2～4mg。
2、解痉止痛：肌内注射，每次8～16mg。
【不良反应】
1、局部可见红肿和疼痛。
2、较大剂量可致新生儿、早产儿溶血性贫血、高胆红素血症及黄疸。在红细胞6-磷酸脱氢酶缺乏症患者可诱发急性溶血性贫血。
3、大剂量使用可致肝损害。肝功不全患者可改用维生素K1。
【注意事项】
1、维生素K有过敏反应的危险。
2、当患者因维生素K依赖因子缺乏而发生严重出血时，短期应用常不足以即刻生效，可先静脉输注凝血酶原复合物、血浆或新鲜血。
3、用于纠正口服抗凝剂引起的低凝血酶原血症时，应先试用最小有效剂量，通过凝血酶原时间测定再予以调整；过量的维生素K可给以后持续的抗凝治疗带来困难。
4、肝硬化或晚期肝病患者出血，以及肝素所至出血使用本品无效。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不明确。
【儿童用药】
较大剂量维生素K3可在新生儿特别是早产儿引起溶血性贫血、高胆红素血症及核黄疸症，但维生素K1则较少见。
【药物相互作用】
1、口服抗凝剂如双香豆素类可干扰维生素K代谢，两药同用，作用相互抵消。
2、较大剂量水杨酸类、磺胺药、奎宁、奎尼丁等也可影响维生素K效应。
【规格】
1ml:2mg；1ml:4mg
【贮藏】
遮光，于干燥低温处密闭保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】