版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书戊酸雌二醇片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
戊酸雌二醇片说明书
【药品名称】
通用名：戊酸雌二醇片
曾用名：
商品名：
英文名：Estradiol Valerate Tabletes
汉语拼音：Wusuɑncierchun Piɑn
本品主要成份为：戊酸雌二醇。其化学名称为：3羟基雌甾-1,3,5(10)三烯-17β-醇-17-戊酸酯。
结构式：
分子式：C22H32O3
分子量：356.51
【性状】
白色片剂。
【药理毒理】
本品为天然雌二醇的戊酸盐，具有雌激素的药理作用，能促进和调节女性生殖器官和副性征的正常发育，参与卵巢轴功能的调节。
【药代动力学】
【适应症】
（1）补充雌激素不足，如萎缩性阴道炎、女性性腺功能不全，外阴干枯症、绝经期血管舒缩症状、卵巢切除，原发卵巢衰竭等；（2）晚期前列腺癌；（3）与孕激素合用作避孕药。
【用法用量】
饭后，每日1mg(2片)用水吞服，遵医嘱可酌情增减，按周期序贯疗法，每经过21天的治疗后，须停药至少一周。
【不良反应】
少数病例可有乳房胀感、胃部不适、恶心、头痛、体重和性欲改变、不规则阴道出血。
【禁忌】
严重的肝功能异常、黄疸、妊娠期间持续瘙痒史、Dubin-Johnson综合症、Rotor综合征、曾患或正患肝脏肿瘤、曾患或正患血栓栓塞性疾病(如中风、心肌梗死)、镰刀状红细胞性贫血症、患有或疑有子宫或乳房的激素依赖性肿瘤、子宫内膜异位症、严重糖尿病、脂肪代谢的先天性异常、耳硬化症史等患者禁用。
【注意事项】
（1）开始治疗前，应进行全面彻底的内科及妇科检查(包括乳房检查及宫颈的细胞涂片)。
（2）出现以下情况应立即停药，第一次发生偏头痛或频繁发作少见的严重头痛、突发性感觉障碍(如视觉或听觉障碍)、血栓性静脉炎或血栓栓塞的前发指征(如异常的腿痛或腿肿、不明原因的呼吸或咳嗽时的刺痛感)、胸部疼痛及紧缩感、发生黄疸、肝炎、全身瘙痒、癫痫发作次数增加、血压显著增高。
（3）如果规律地服用其他药物(如巴比妥类、保泰松、乙内酰脲、利福平、氨苄西林)应告诉医生，因这些药物可干扰本品的作用，另外本品会使口服降糖药或胰岛素的需要量发生改变。
（4）如果极个别病例发生子宫出血，病人须咨询医生以弄清病因。
（5）如果患者患有下列疾病，须告知医生，如糖尿病、高血压、静脉曲张、耳硬化症、多发性硬化、癫痫、卟啉症、手足抽搐、小舞蹈病，所有患者上述疾病以及有静脉炎病史的患者，须在临床严密监护下用药。
（6）个别良性或恶性肝脏肿瘤患者，服用激素类药物后，(本品也含有此类物质)，可能发生危及生命的腹腔内出血。因此，若发生异常的上腹部症状，且短时间内不自行消失，应告诉医生。
（7）雌激素类药物的益处是无可争辩的，而且已被科学证实，然而，最近有观点表明，更年期的长期的非对抗性的雌激素治疗，可能会增加子宫内膜癌的发病率，由于这一可疑的危险性尚不能完全除外，故子宫内膜增生应避免行非对抗性的雌激素治疗，而应外给予孕激素类药物，任何病人均应遵守医生处方的剂量，包括有关间断服药的医嘱和疗程，而且应遵守妇科复查的约定。
（8）待手术前(提前6周)及肢体固定术(如事故后)时应停用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠期妇女禁用。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
（1）肝酶诱导药物如巴比妥类、利福平、卡马西平、乙内酰脲类、甲丙氨酯等可影响本品的作用。
（2）与抗凝药同用时，本品可降低前者抗凝效应。
（3）与三环类抗抑郁药同用时，本品可增强前者的不良反应。
（4）与抗高血压药同用，降低抗高血压作用。
（5）降低他莫昔芬的治疗效果。
（6）增加钙剂的吸收。
【药物过量】
【规格】
0.5mg
【贮藏】
遮光，密闭保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
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邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：