维生素B6注射液说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
维生素B6注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

维生素B6注射液说明书

【药品名称】

通用名:维生素B6注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Vitamin B6Injection

汉语拼音:Weishenɡsu B6Zhusheye

本品主要成份为:维生素B6。其化学名称为:6-甲基-5-羟基-3,4-吡啶二甲醇盐酸盐。

结构式:(参见维生素B6片)

分子式:

分子量:

【性状】

本品为无色或微黄色的澄明液体。

【药理毒理】

本品为维生素类药。维生素B6在红细胞内转化为磷酸吡哆醛,作为辅酶对蛋白质、碳水化合物、脂类的各种代谢功能起作用,同时还参与色氨酸转化成烟酸或5-羟色胺。

【药代动力学】

维生素B6与血浆蛋白不结合,磷酸吡哆醛可与血浆蛋白结合。维生素B6的半衰期(t1/2)长达15~20天。肝内代谢。经肾排泄。可经血液透析而排出。

【适应症】

(1)适用于维生素B6缺乏的预防和治疗,防治异烟肼中毒;也可用于妊娠、放射病及抗癌药所致的呕吐,脂溢性皮炎等。

(2)全胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时维生素B6的补充。

(3)下列情况对维生素B6需要量增加:妊娠及哺乳期、甲状腺功能亢进、烧伤、长期慢性感染、发热、先天性代谢障碍病(胱硫醚尿症、高草酸盐症、高胱氨酸尿症、黄嘌呤酸尿症)、充血性心力衰竭、长期血液透析、吸收不良综合征伴肝胆系统疾病(如酒精中毒伴肝硬化)、肠道疾病(乳糜泻、热带口炎性肠炎、局限性肠炎、持续腹泻)、胃切除术后。

(4)新生儿遗传性维生素B6依赖综合征。

【用法用量】

皮下注射、肌内或静脉注射,1次50mg~100mg,1日1次。用于环丝氨酸中毒的解毒时,每日300mg或300mg以上。用于异烟肼中毒解毒时,每1g异烟肼给1g维生素B6静注。

【不良反应】

维生素B6在肾功能正常时几乎不产生毒性。罕见过敏反应。若每天应用200mg,持续30天以上,可致依赖综合征。

【禁忌】

【注意事项】

(1)维生素B6对下列情况未能证实确实疗效,如痤疮及其他皮肤病、酒精中毒、哮喘、肾结石、精神病、偏头痛、经前期紧张、刺激乳汁分泌、食欲不振。不宜应用大剂量维生素B6治疗未经证实有效的疾病。

(2)维生素B6影响左旋多巴治疗帕金森病的疗效,但对卡比多巴的疗效无影响。

(3)对诊断的干扰:尿胆原试验呈假阳性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇接受大量维生素B6,可致新生儿维生素B6依赖综合征。乳母摄入正常需要量对婴儿无不良影响。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

(1)氯霉素、环丝氨酸、乙硫异烟胺、盐酸肼酞嗪、免疫抑制剂包括肾上腺皮质激素、环磷酰胺、环孢素、异烟肼、青霉胺等药物可拮抗维生素B6或增加维生素B6经肾排泄,可引起贫血或周围神经炎。

(2)服用雌激素时应增加维生素B6用量。

(3)左旋多巴与小剂量维生素B6(每日5mg)合用,即可拮抗左旋多巴的抗震颤作用。

【药物过量】

每日应用2~6g,持续几个月,可引起严重神经感觉异常、进行性步态不稳至足麻木、手不灵活,停药后可缓解,但仍软弱无力。

【规格】

(1)1ml:25mg  (2)1ml:50mg  (3)2ml:100mg

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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