版本：国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书头孢克洛混悬液说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
头孢克洛混悬液说明书
【药品名称】
通用名：头孢克洛混悬液
曾用名：
商品名：
英文名：Cefaclor Suspension
汉语拼音：Toubaokeluo Hunxuanye
本品主要成份为：头孢克洛。其化学名称为： (6R,7R)-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。
其结构式为：
分子式: C15H14ClN3O4S·H2O
分子量: 385.82
【性状】
本品为桔黄色油状混悬液，气芳香，味甜。
【药理毒理】
本品为广谱半合成第二代头孢菌素，其作用机制为抑制细菌细胞壁的合成。本品体外对下列细菌有抗菌作用。
革兰氏阳性菌：金葡菌(包括产青霉素的细菌)、溶血性链球菌、肺炎链球菌。
革兰氏阴性菌：卡他莫拉氏菌，流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶的阿莫西林耐药菌)、大肠杆菌、奇异变形杆菌、肺炎克雷伯氏杆菌、淋病萘瑟氏菌。
厌氧菌：痤疮丙酸杆菌、类杆菌（脆弱类杆菌除外）、消化球菌、消化链球菌。
但假单胞菌属细菌、肠球菌属细菌等对本品耐药。
注意：假单胞菌属；醋酸钙不动杆菌spp.；多数肠球菌株；肠杆菌属；摩氏摩根菌；雷氏变形杆菌；b-内酰胺酶阴性，对氨苄青霉素耐药的流感嗜血杆菌；吲哚阳性变形杆菌和沙雷菌属
spp.对头孢克洛耐药。
【药代动力学】
本品口服后迅速从肠道吸收，公布于全身组织中。不管本品是否与食物同时服用，总吸收率相同。然而，当本品与食物同服时，达到的峰浓度为空腹者服用后观察到的峰浓度的50～75%，而且通常要延缓45～60分钟才出现给空腹者服用250mg，500mg和1g后30～60分钟内，分别获得的平均血清峰浓度约为7,13和23mg/L。在8小时内，约60%～85%的药物以原形经肾从尿中排泄，大部份药物在头2小时内排出。口服250mg，500mg和1g的剂量后8小时内，尿中药物峰浓度分别约为600，900和1900mg/L。本品在正常人体血清中的半衰期为0.6～0.9小时。对于肾功能受损病人，头孢克洛的血清半衰期稍微延长，对于肾功能完全受损的病人，本品原药的血浆半衰期为2.3～2.8小时。对于肾功能严重受损病人，本品的排泄途径尚未测出。血液透析使其半衰期缩短25%～30%。
国内研究表明，18名健康受试者口服500mg头孢克洛混悬液后峰浓度为9.11±1.98mg/ml,峰时间为1.25±0.25小时，估算的半衰期为0.75±0.25 小 时。
【适应症】
本品适用于治疗敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤软组织感染等。
中耳炎：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。
下呼吸道感染（包括肺炎）：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。
上呼吸道感染（包括咽炎和扁桃体炎）：由化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。
注：青霉素是治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热)的常用药，美国心脏协会推荐羟氨苄青霉素作为预防牙科、口腔和上呼吸道感染引起的细菌性心内膜炎的药物，在此方面，对于预防α溶血性链球菌感染，青霉素V是合理的选择。一般说来头孢克洛对于消灭鼻咽部的链球菌有效，然而，对于预防继发性风湿热或细菌性心内膜炎，目前尚无证实头孢克洛疗效的重要数据。治疗β溶血性链球菌感染时，至少应给予10天的头孢克洛治疗量。
尿道感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）：由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷白氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。
注：头孢克洛对急性和慢性尿道感染都有效。
皮肤和皮肤组织感染：由金葡球菌和化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）引起。
鼻窦炎：曾有报道，成人：每天3次给予500mg剂量，连续10天，被建议用作治疗鼻窦炎。
淋球菌性尿道炎
应进行适当的组织培养和敏感性研究，以测定致病菌对头孢克洛的敏感性。
【用法用量】
儿童常用剂量：20-40mg/kg/天, 分三次口服。
如果轻微的尿路感染、中耳炎，剂量应为20mg/kg/天，每天2-3次，如果严重感染，如严重的中耳炎或严重的细菌感染，剂量应为40mg/kg/天，分三次口服。6岁或6岁以下儿童每日最大剂量不宜超过1g。
成人及10岁以上儿童常用剂量：250mg，每8h一次，严重的感染(如肺炎)或敏感性稍差的细菌引起的感染剂量可加倍。正常人服用4g/天，连服28天是安全的，但是日用量不得超过此值。
在治疗b-溶血性链球菌感染时，给予至少10天头孢克洛治疗量。
【不良反应】
与头孢克洛治疗有关的不良反应有：
过敏反应：根据报道，约占病人的1.5%，包括荨麻疹样皮疹(1％)。瘙痒、荨麻疹和库姆斯试验阳性，发生率均在0.5％以下。
曾有报道，使用头孢克洛会发生血清病样反应。这种反应的特点是出现多形性红斑、皮疹及其它伴有关节炎/关节痛的皮肤表现，发热或无发热。与典型的血清病不同之处在于很少与淋巴结病和蛋白尿有关，没有进入循环的免疫复合物，并且无反应后遗症的迹象。人们正在进行深入的研究，血清病样反应似乎是由于过敏，常常发生于头孢克洛第二疗程期间或正在进入第二疗程时。据报道，儿童比成年人更常发生此类反应，总发生率在一次集中试验200例中有1例(0.5%)，在总的临床试验8,346例中有2例(0.024%)〔在各次临床试验中儿童的发生率为0.055%，在副作用的自动报告38,000例中有1例(0.003%〕。在治疗开始后几天出现的体征和综合症，停止治疗后几天消退。这类反应偶尔会导致病人住院，但住院时间通常很短(根据上市后监测研究,平均住院时间为2-3天）。在这些需要住院的病人中，入院时其综合症从轻微至严重不等，儿童中严重反应发生率较多。抗组胺剂和糖皮质激素似乎增强体征和综合症的缓解。未见有严重后遗症的报道。
更为严重的过敏反应（包括Stevens-Johnson综合症、毒性上皮坏死溶解和过敏症）罕见报道，有青霉素过敏史的病人，可能更常发生过敏反应。
胃肠道综合症：发生率约2.5%，其中包括腹泻(70例中占1例)。曾有恶心、呕吐的报道。
伪膜性结肠炎综合症，可能在抗生素治疗期间或之后出现。有报道，在使用大量广谱抗生素后，会引起伪膜性肠炎。暂时性肝炎，罕见于报道。胆汁郁积性黄疸曾有报道。
其它与治疗有关的副作用包括：嗜酸粒细胞增多(50例中有1例)。生殖器瘙痒或阴道炎(100例中不足1例)；血小板减少或可逆性间质性肾炎有报道。念珠菌病曾有报道。
因果关系未明确：
中枢神经系统副作用：机能亢进、神经过敏、失眠、精神错乱、高血压、头晕、幻觉和嗜睡，这些均罕见于报道。
曾有报道，临床实验室试验结果存在暂时异常值。虽然其病因未明，仍列举于下，作为提请医师注意的信息。
肝脏副作用：AST(SGOT)，ALT(SGPT)或碱性磷酸酶值稍微升高（后者40例中有1例）。异常的肝功试验曾有报道。
造血系统：正如对其它β内酰胺类抗生素的报道一样，本品可引起短暂性淋巴细胞增多、白细胞减少。罕见引起溶血性贫血、再障性贫血。粒细胞缺乏症，中性粒细胞减少，嗜酸粒细胞增多，血管性水肿曾有报道。
肾脏：BUN或血清肌酐水平稍微升高(后者人数不到0.2%)或尿分析异常（人数不到0.5%)。异常的肾功能试验曾有报道。
某些头孢菌素可以引起癫痫病，特别是肾功能不全病人又未减少剂量时，如果发生与药物治疗有关的癫痫，应该停药。如果临床需要，可给予抗惊厥药。
【禁忌】
头孢克洛禁用于已知对头孢菌素类抗生素过敏的病人。
【注意事项】
一般注意事项：长期使用头孢克洛，会使不敏感菌株大量繁殖。因此，对病人细心观察是必不可少的。如果治疗期间发生二重感染，必须采取适当措施。
曾有报道，用头孢菌素类抗生素治疗期间，库姆斯氏试验呈直接阳性。有报道，在使用头孢克洛治疗时，发现库姆斯试验呈直接阳性。必须认识到。例如在血液学研究或在输血的交叉配血过程中（当进行抗球蛋白试验时）或对其母亲在分娩前服过头孢菌素的新生儿进行库姆斯氏试验，库姆斯氏试验呈阳性可能与药物有关。
存在严重肾功能不全时要慎用头孢克洛，因为头孢克洛在无尿症病人体内的半衰期为2.3～2.8小时。对于中度至严重肾功能受损病人，剂量通常不变。在这种情况下，头孢克洛的临床经验有限，因此，应进行仔细的临床观察和实验室研究。
对于有胃肠道病史(特别是结肠炎)的病人，开抗生素（包括头孢菌素）的处方要慎重。
警告：在使用头孢克洛之前，要注意确定病人以前是否对头孢克洛、头孢菌素、青霉素或其它药物过敏。如果本品用于对青霉素过敏病人，要加以注意，因为文献清楚地报道在β内酰胺类抗生素中会产生交叉过敏(包括过敏反应)。
如果发生对头孢克洛的过敏反应，应立即停药。如果有必要，应使用适当的药物（例如加压胺、抗组胺药或皮质类固醇类药）来治疗。
对于显示某种类型过敏（尤其对药物）的病人，应慎用抗生素（包括头孢克洛）已有报道，实际上使用所有的广谱抗生素（包含大环内酯类抗生素、半合成青霉素和头孢菌素），都会产生伪膜性结肠炎。因此，若使用抗生素的病人发生腹泻，考虑到这一种诊断是很重要的。这种结肠炎的程度从轻微至危及生命，程度不同，对于轻微的伪膜性结肠炎病例，通常仅仅是停药就能奏效，对于中度至严重病例，就应采取适当的治疗措施。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
对小鼠和大鼠进行多次的生殖研究，剂量高达人用量的12倍，对白鼬的研究剂量为人最大用量的三倍。结果表明没有头孢克洛损害生育力或危及胎儿的任何证据。然而，对孕妇尚无适当的、很好对照的临床研究。因为动物生殖研究并不能永远预言人体的反应，所以除非急需，孕期是不宜使用本品的。
分娩：头孢克洛对分娩的影响尚不清楚。
哺乳母亲：哺乳妇女一次口服500mg后，在母乳中测出少量的头孢克洛，在服后2、3、4和5小时的平均水平分别是0.18，0.20，0.21和0.16mg/L,在第1小时测出痕量药物。本品对乳婴的作用未知，给哺乳妇女服用头孢克洛要谨慎。
【儿童用药】
一个月内的婴儿使用本品的疗效和安全性，尚未确立。参照“用法用量”。
【老年患者用药】
无此项。参照“用法用量”。
【药物相互作用】
头孢克洛和口服抗凝剂同服时抗凝作用增强罕见报道(见“不良反应”)。与其它β内酰胺类抗生素一样，头孢克洛经肾排泄受到丙磺舒(Probenecid)的抑制。
【药物过量】
体征和症状：服用过量的头孢克洛后发生的毒性综合症包括：恶心、呕吐、上腹不适和腹泻，上腹不适和腹泻的严重程度与剂量有关。如果存在其它综合症，可能是继发于原有的疾病，过敏反应或其它中毒作用。
治疗：在治疗过量服用综合症时，要考虑多种药物过量的可能性、药物间相互作用以及病人药代动力学方面的差异。
除非服用了头孢克洛正常量的五倍，否则没有必要清除胃肠道中的过量药物。注意保护病人的气道，维持换气和灌注。在可接受的限度内，细致地监测和维持病人的生命体征、血气和血清电解质等。给予活性炭，可以降低药物经胃肠道的吸收，活性炭在许多情况下比呕吐和灌洗更有效。考虑用活性炭代替胃排空，或除了胃排空还给予活性炭。多次给予活性炭，可能加速某些已经吸收的药物的消除。行胃排空或给予活性炭时，要保护病人的气道。
强制性利尿、腹膜透析、血液透析或活性炭血液灌注，没有被证实对头孢克洛的过量服用有好处。
【规格】
(1)30ml：0.75g
(2)60ml：1.5g
玻璃瓶: 30ml
塑料瓶: 30ml, 60ml
【有效期】
【贮藏】
避光贮藏于室温(15-30℃), 服用前摇匀。
【批准文号】
【生产企业】
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