酮康他索乳膏说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
酮康他索乳膏说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

酮康他索乳膏说明书

【药品名称】

通用名:酮康他索乳膏

曾用名:

商品名:

英文名:Ketoconazole and Clobetasol Propionate Cream

汉语拼音:Tonɡkɑnɡtɑsuo Ruɡɑo

本品为复方制剂,其主要组分为:酮康唑和丙酸氯倍他索。

【性状】

本品为乳剂型基质的类白色乳膏。

【药理毒理】

酮康唑属吡咯类抗真菌药。对皮真菌、酵母菌(念珠菌属、糠秕孢子菌属、球拟酵母菌属、隐球菌属)、双相真菌和真菌纲有抑菌和杀菌作用;除虫霉目外,对曲霉菌、申可孢子丝菌、某些暗色孢科、毛霉菌属的作用较弱。

酮康唑的作用机制主要为高度选择性干扰真菌的细胞色素P-450的活性,从而抑制真菌细胞膜上麦角固醇的生物合成。

丙酸氯倍他索属强效皮质类固醇外用药。作用迅速,具有较强的毛细血管收缩作用。抗炎作用为氢化可的松的112.5倍,倍他米松磷酸钠的2.3倍,氟轻松的18.7倍。

【药代动力学】

酮康唑在健康志愿者胸、背和臀部皮肤涂抹1次,72小时内血中未检出(低于5ng/ml的检测限)。

丙酸氯倍他索外用后可通过完整皮肤吸收,主要在肝脏代谢,经肾脏排出。

【适应症】

本品主要用于皮肤浅表真菌感染,如手癣、足癣、体癣、股癣等。

【用法用量】

取适量均匀涂擦患处。一日2次。疗程:一般体股癣为2周,手足癣以3周为宜。

【不良反应】

(1)常见红斑、灼热、瘙痒、刺痛或其他刺激症状,毛囊炎,皮肤萎缩变薄,毛细血管扩张等。

(2)可见皮肤干燥、多毛、萎缩纹、对感染的易感性增加等。

(3)长期用药可能引起皮质功能亢进症,表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。

(4)偶可引起变态反应性接触性皮炎。

【禁忌】

对本品组成成分及其他吡咯类和皮质激素类过敏者禁用。

【注意事项】

(1)避免接触眼睛。

(2)股癣患者,勿穿紧贴内裤或化纤内裤,宜穿棉织宽松内裤。

(3)足癣患者,浴后将皮肤擦干(特别趾间皮肤)。宜穿棉纱袜,每天更换。鞋应透气。

(4)为减少感染复发,对念珠菌病、体癣、股癣和花斑癣,治疗至少需2~4周,脂溢性皮炎至少需4周或至临床治愈。

(5)由于本品含有的丙酸氯倍他索属强效皮质激素类药,若长期、大面积应用或采用封包治疗,由于全身性吸收作用,可造成可逆性下丘脑-垂体-肾上腺(PHA)轴的抑制,部分患者可出现柯兴综合症、高血糖及尿糖等表现,因此本品不能长期、大面积应用,亦不宜采用封包治疗。

(6)大面积使用本品不能超过2周;治疗顽固、斑块状银屑病,若用药面积仅占体表的5%~10%,可以连续应用4周。每周用量均不能超过50g。

(7)本品不能应用于面部、腋部及腹股沟等皮肤折皱部位,因为即便短期应用也可造成皮肤萎缩、毛细血管扩张等不良反应。

(8)如伴有皮肤感染,必须同时使用抗感染药物。如同时使用后,感染的症状没有及时改善,应停用本品直至感染得到控制。

(9)丙酸氯倍他索导致的全身不良反应约为氟轻松的3倍,无水钠潴留作用,有一定的促进钠、钾排泄的作用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

(1)孕妇应权衡利弊后慎用。禁止长期、大面积或大量使用本品。

(2)哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

【儿童用药】

小儿禁用。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

【规格】

【贮藏】

密闭,在凉暗处保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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