司坦唑醇片说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书
司坦唑醇片说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

司坦唑醇片说明书

【药品名称】

通用名:司坦唑醇片

英文名:Stanozolol Tablets

商品名:

汉语拼音:Sitanzuochun  Pian

本品主要成分及其化学名称为:

主要成分:司坦唑醇,其化学名称为:17β-羟基-17α-甲基雄甾烷醇[3,2-c]吡唑。

其结构式为:

分子式为:C21H32N2O

分子量:328.50

【性状】

本品为白色片。

【药理毒理】

本品为蛋白同化类固醇类药,具有促进蛋白质合成、抑制蛋白质异生、降低血胆固醇和三酰甘油、促使钙磷沉积和减轻骨髓抑制等作用,能使体力增强、食欲增进、体重增加。本品的蛋白同化作用较强,为甲睾酮的30倍,雄激素活性约为甲睾酮的25%。

【适应症】

(1)遗传性血管神经性水肿的预防和治疗;

(2)严重创伤、慢性感染、营养不良等消耗性疾病。

【用法用量】

1.   成人和青少年常用量  (1)预防和治疗遗传性血管神经性水肿:口服,开始一次2mg,一日3次,女性可一次2mg.应根据病人的反应个体化给药。如治疗效果明显,可每间隔1-3月减量,直至每日2mg维持量。但减量过程中,须密切观察病情。用于慢性消耗性疾病、手术后体弱、创伤经久不愈等治疗:口服,一日3次,一次2-4mg,女性酌减。

2.   小儿常用量  用于遗传性血管神经性水肿。6岁以下,每日口服1 mg,仅在发作时应用;6-12岁,每日口服2mg,仅在发作时医应用。

【不良反应】

1.  女性:长期使用可能会有痤疮、多毛、阴蒂肥大、闭经或月经紊乱等症。

2.  男性:长期使用可能会有痤疮、精子减少、精液减少。

3.  肝脏:GOP、GTP上升、黄疸。

4.  消化系统:恶心、呕吐、消化不良、腹泻。

5.  电解质:水钠潴留、水肿。

6.  皮肤:皮疹、颜面潮红。

【禁忌症】

严重肝病、肾脏病、心脏病、高血压患者、孕妇及前列腺癌患者禁用。

【注意事项】

卟啉症患者、前列腺肥大、糖尿病患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇禁用。

【儿童用药】

儿童慎用,易早熟、影响生长。

【老年患者用药】

易引起水钠潴留,高钾血症应慎用。

【药物相互作用】

如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【规格】

2mg

【有效期】

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码:

联系电话:

司坦唑醇片说明书起草说明

【药品名称】

、通用名、英文名、汉语拼音、本品主要成分及其化学名称、结构式、分子式、分子量、

【性状】

按照中国药典2000年版二部第199-200页

【药理毒理】

参照临床用药须知2000版490页;新编药物学14版 人民卫生出版社 1997 第433页

【药代动力学】

参照临床用药须知  中国药典2000年版二部第490页

【适应症】

【用法用量】

参照临床用药须知  中国药典2000年版二部第490页

【注意事项】

参照临床用药须知  中国药典2000年版二部第490页

参照新编药物学14版 人民卫生出版社 1997 第433页

【不良反应】

参见日本医药品集1996版669页

【禁忌症】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

【药物过量】

参照新编药物学14版 人民卫生出版社 1997 第433页

【规格】

【贮藏】

按照中国药典2000年版二部第200页

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