版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书氢溴酸高乌甲素注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。
氢溴酸高乌甲素注射液说明书
【药品名称】
通用名:氢溴酸高乌甲素注射液
曾用名:
商品名:
英文名:Lappaconitine Hydrobromide Injection
汉语拼音:Qinɡxiusuɑn Gɑowujiɑsu Zhusheye
本品主要成份为:氢溴酸高乌甲素。其化学名称为(1a,14a,16b)-20-乙基-1,14,16-三甲氧乌头烷-4,8,9-三醇4-[2-(乙酰氨基)苯甲酸酯氢溴酸盐一水化合物。
结构式:(参见氢溴酸高乌甲素片)
分子式:C32H44N2O8·HBr·H2O
分子量:683.64
【性状】
本品为无色的澄明液体。
【药理毒理】
药理学
本品为非成瘾性镇痛药,具有较强的镇痛作用。本品还具有局部麻醉、降温、解热和抗炎消肿作用。本品与哌替啶相比,镇压痛效果相当,起效时间稍慢,而维持时间较长;镇痛作用为解热镇痛药氨基比林的7倍。
毒理学
动物试验无致畸胎作用。
急性毒性试验结果:大鼠经口LD50为20mg/Kg;小鼠腹腔注射LD50为9.1mg/Kg,静脉注射LD50为6.9mg/Kg。
【适应症】
用于中度以上疼痛。
【用法用量】
肌内注射 一次4mg,一日1~2次,或遵医嘱。静脉滴注:一日4~8mg,溶于葡萄糖氯化钠注射液500ml中静滴。
【不良反应】
个别患者出现荨麻疹、心慌、胸闷、头晕等,停药后很快消失。
【禁忌】
【注意事项】
本品中毒的早期表现是心电图的变化(可逆性)。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不明确。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】
【规格】
2ml:4mg
【贮藏】
遮光、密闭保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称:
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