版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书尼尔雌醇片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。
尼尔雌醇片说明书
【药品名称】
通用名:尼尔雌醇片
曾用名:
商品名:
英文名:Nilestriol Tablets
汉语拼音:Ni’ercichun Piɑn
本品主要成份为:尼尔雌醇。其化学名称为:3-(环戊基氧基)-19-去甲-17-孕甾-1,3,5(10)-三烯-20-炔- 16a,17a-二醇。
结构式:
分子式:C25H32O3
分子量:380.53
【性状】
本品为白色片。
【药理毒理】
雌激素类药。本品为雌三醇的衍生物。雌三醇为雌二醇的代谢产物,其药理作用与雌二醇相似,但生物活性低,故对子宫内膜的增生作用也较弱,适用于围绝经期妇女的雌激素替代疗法。因其3位上引入环戊醚后增加了亲脂性,有利于肠道吸收并储存在脂肪组织中,以后缓慢释放而起长效作用。其17位引入乙炔基而增强雌激素活性。
【药代动力学】
口服易吸收,在体内多功能氧化酶作用下,去3位上的环戊醚基团形成炔雌三醇,以后在酶作用下去掉17位乙炔基而形成雌三醇,活性即减低。雌三醇的半衰期为20小时左右,主要经排泄,以原型,炔雌三醇和雌三醇三种形式由尿中排泄。
【适应症】
临床用于雌激素缺乏引起的绝经期或更年期综合征,如潮热,出汗,头痛,目眩,疲劳,烦躁易怒,神经过敏,外阴干燥,老年性阴道炎等。
【用法用量】
口服:1次5mg,每月1次。症状改善后维持量为每次1~2mg,每月2次,3个月为一个疗程。
【不良反应】
(1)轻度胃肠道反应,表现为恶心,呕吐,腹胀,头痛,头晕;
(2)突破性出血;
(3)乳房胀痛,白带增多;
(4)高血压;
(5)偶有肝功能损害。
【禁忌】
雌激素依赖性疾病(如乳腺癌、子宫,内膜癌、宫颈癌、较大子宫肌瘤等)病史者、血栓病、高血压病患者禁用。
【注意事项】
本品的雌激素活性虽较低,但仍有使子宫内膜增生的危险,故应每两个月给予孕激素10日以抑制雌激素的内膜增生作用,一般孕激素停用后可产生撤药性子宫出血。如使用者已切除子宫,则不需加用孕激素。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
禁用。
【规格】
(1)1mg (2)2mg (3)5mg
【有效期】
【贮藏】
密封,在干燥处保存。
【批准文号】
【生产企业】
企业名称:
地 址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网 址: