马来酸伊索拉定片说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
马来酸伊索拉定片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

马来酸伊索拉定片说明书

【药品名称】

通用名:马来酸伊索拉定片

曾用名:

商品名:

英文名:Irsogladine Maleate Tablets

汉语拼音:Mɑlɑisuɑn Yisuolɑdinɡ Piɑn

本品主要成份为:马来酸伊索拉定。其化学名称为:2,4-二氨基-6-(2,5-二氯苯基)-1,3,5-三嗪顺丁烯二酸盐。

结构式:

分子式:C9H7Cl2N5·C4H4O4

分子量:372.17

【性状】

本品为白色或类白色片。

【药理毒理】

本品为胃粘膜保护剂,通过强化胃黏膜上皮细胞间的结合,抑制上皮细胞的剥离、脱落和细胞间隙的扩大,增强黏膜细胞本身的稳定性,以发挥黏膜防御作用,抑制有害物质透过黏膜。其作用机制与提高胃黏膜细胞内CAMP、前列腺素、还原型谷胱甘肽及黏液糖蛋白含量有关。实验表明本品可抑制盐酸和乙醇所致的胃黏膜细胞障碍,尚有增加胃黏膜血流量的作用。作用有剂量依赖性。

【药代动力学】

口服后可由消化道吸收,血药浓度达峰时间为3.5小时,半衰期约150小时。连续服药未见蓄积性,健康成人口服4mg后,在80小时自尿中排泄7%左右(其中原型药约占2%);大部分从粪便排出,代谢物几乎无药理活性及毒性。

【适应症】

治疗胃溃疡。

【用法用量】

口服,一日4mg,分1~2次服。随年龄、症状适当增减计剂量。

【不良反应】

偶有头晕、恶心、呕吐、便秘、腹泻、皮疹、食欲减退、上腹部不适,偶见氨基转移酶轻度可逆性升高。

【禁忌】

【注意事项】

1.出现皮疹不良反应时,应停药。

2.老年患者应从小剂量(2mg/日)开始,根据反应情况适当调整剂量。

【孕妇及哺乳妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

【药物过量】

【规格】

2mg

【贮藏】

密闭,干燥处保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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