版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书马来酸伊索拉定片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。
马来酸伊索拉定片说明书
【药品名称】
通用名:马来酸伊索拉定片
曾用名:
商品名:
英文名:Irsogladine Maleate Tablets
汉语拼音:Mɑlɑisuɑn Yisuolɑdinɡ Piɑn
本品主要成份为:马来酸伊索拉定。其化学名称为:2,4-二氨基-6-(2,5-二氯苯基)-1,3,5-三嗪顺丁烯二酸盐。
结构式:
分子式:C9H7Cl2N5·C4H4O4
分子量:372.17
【性状】
本品为白色或类白色片。
【药理毒理】
本品为胃粘膜保护剂,通过强化胃黏膜上皮细胞间的结合,抑制上皮细胞的剥离、脱落和细胞间隙的扩大,增强黏膜细胞本身的稳定性,以发挥黏膜防御作用,抑制有害物质透过黏膜。其作用机制与提高胃黏膜细胞内CAMP、前列腺素、还原型谷胱甘肽及黏液糖蛋白含量有关。实验表明本品可抑制盐酸和乙醇所致的胃黏膜细胞障碍,尚有增加胃黏膜血流量的作用。作用有剂量依赖性。
【药代动力学】
口服后可由消化道吸收,血药浓度达峰时间为3.5小时,半衰期约150小时。连续服药未见蓄积性,健康成人口服4mg后,在80小时自尿中排泄7%左右(其中原型药约占2%);大部分从粪便排出,代谢物几乎无药理活性及毒性。
【适应症】
治疗胃溃疡。
【用法用量】
口服,一日4mg,分1~2次服。随年龄、症状适当增减计剂量。
【不良反应】
偶有头晕、恶心、呕吐、便秘、腹泻、皮疹、食欲减退、上腹部不适,偶见氨基转移酶轻度可逆性升高。
【禁忌】
【注意事项】
1.出现皮疹不良反应时,应停药。
2.老年患者应从小剂量(2mg/日)开始,根据反应情况适当调整剂量。
【孕妇及哺乳妇女用药】
尚不明确。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【规格】
2mg
【贮藏】
密闭,干燥处保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称:
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