磷霉素钙片说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第五批化学药品说明书
磷霉素钙片说明书由国家药品监督管理局于2002年04月29日药监注函[2002]125号《关于公布第五批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

磷霉素钙片说明书

【药品名称】

通 用 名:磷霉素钙片

曾 用 名:

商 品名:

英 文 名:Calcium Fosfomycin Tablets

汉语拼音:Linmeisugai Pian

本品主要成份及其化学名称为:(-)-(1R,2S)-(1,2-环氧丙基)-磷酸钙-水合物。

其结构式为:

分子式:C3H5O4CaP .H2O

分子量:194.14

【性状】

本品为白色或类白色片

【药理毒理】

本品为广谱抗生素。是通过抑制细菌细胞壁的早期合成,使细菌的细胞壁合成受到阻抑而导致其死亡。本品的抗菌谱较广,对大多数革兰阳性菌和革兰阴性菌均有一定的抗菌作用,本品的抗菌谱包括金葡菌、大肠杆菌、痢疾杆菌、沙雷菌属、志贺菌属、绿脓杆菌、肺炎克雷伯菌和产气肠杆菌等。

【药代动力学】

口服磷霉素钙后约30%~40%自胃肠道吸收。正常人口服本品0.5、1.0和2.0g后2~4小时血药浓度达到峰值,血药峰值分别为3.5、5.3和7.0μg/ml,其吸收不受食物的影响。每6小时口服磷霉素钙0.5g,稳态血药浓度可达6~8μg/ml。磷霉素吸收后广泛分布于各组织和体液中,组织中浓度以肾为最高,其次为心、肺、肝等。本品也可透过血脑屏障进入脑脊液中,炎症时可达血药浓度的50%以上。磷霉素也可进入胸、腹腔、支气管分泌物和眼房水中。口服磷霉素钙后约1/3于24小时经尿中排出,1/3在72小时内随粪便排出。

【适应症】

口服适用于对磷霉素敏感的致病菌所致的下列感染:

1.肠道感染:细菌性肠炎、菌痢。

2.泌尿系统感染:膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎。

3.皮肤科及软组织感染:疖病、炭疽、汗腺炎、淋巴结炎、毛囊炎。

4.呼吸道感染:鼻咽炎、扁桃体炎、气管炎、早期慢性支气管炎。

5.眼科:麦粒肿、泪囊炎。

6.妇科:阴道炎、子宫颈炎。

【用法用量】

口服,小儿每日按体重一次50~100mg/kg,一日3~4次。

【不良反应】

主要为轻度胃肠道反应,如恶心、胃纳减退、中上腹不适、稀便或轻度腹泻等。一般不影响继续用药,偶可发生皮疹、嗜酸粒细胞增多、丙氨酸氨基转移酶升高等,未见肾、血液系统等的毒性反应。

【禁忌】

【注意事项】

1.与β内酰胺类、氨基糖苷类等抗生素联用时常呈协同作用,并可减少或延迟细菌耐药性的产生。

2.磷霉素在体外对二磷酸腺苷(ADP)介导的血小板凝集有抑制作用,剂量加大时更为显著,但临床应用中尚未见引起出血的报道。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇慎用。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

1.与β内酰胺类联合应用对金葡菌(包括甲氧西林耐药金葡菌)、铜绿假单胞菌具协同作用。

2.与氨基糖苷类联合应用具协同作用。

3.与其他抗生素间不存在交叉耐药性。

【药物过量】

【规格】

(1)0.1g/片 (2)0.2g/片(3)0.5g/片(以磷霉素酸计)

【贮 藏】

密闭、在干燥处保存。

【包装】

铝塑泡罩包装,12片×2板/盒

【有 效 期】

二年

【批准文号】

【生产企业】

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