己酸羟孕酮注射液说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
己酸羟孕酮注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

己酸羟孕酮注射液说明书

【药品名称】

通用名:己酸羟孕酮注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Hydroxyprogesterone  Caproate  Injection

汉语拼音:Jisuɑn  Qiɑnɡyuntonɡ  Zhusheye

本品主要成份为:己酸羟孕酮。其化学名为: 17a-羟基-孕甾-4-烯-3,20-二酮己酸酯。

结构式:

分子式:C27H40O4

分子量:428.62

【性状】

本品为淡黄色或黄色的灭菌油状液体。

【药理毒理】

本品为孕激素类药物。其作用与黄体酮相似,但强7倍。能使子宫内膜转变为分泌期内膜,促进乳腺小叶及腺体的发育,降低妊娠子宫的兴奋性,抑制其活动。本品还可通过对下丘脑-垂体的反馈机制,抑制卵巢排卵及改变宫颈粘液的理化性质和对子宫内膜的影响,干扰子宫内膜和受精卵发育的同步作用,从而影响卵子的受精和受精卵的着床过程达到避孕作用。

【药代动力学】

肌注后在局部沉积贮存,缓慢释放,发挥长效作用,维持时间1~2周以上。大鼠肌注后体内半衰期为10天左右。

【适应症】

本品可用于治疗习惯性流产,月经不调,子宫内膜异位症,功能性子宫出血等。

【用法用量】

一般深部肌内注射  一次0.25~0.5g  一周  1~2次。用于习惯性流产:正常妊娠8周后,每周肌内注射0.25g。用于月经不调:试栓性诊断,肌内注射,每日0.25g,共8~14日。用于子宫内膜异位:每次肌内注射0.25g,每周2次,连续5周。用于子宫功能性出血:每次肌注0.25~0.5g,每周2次,可长期应用。或遵医嘱。

【不良反应】

(1)少数病人有恶心、呕吐、食欲缺乏、痤疮、液体潴留、月经紊乱,不规则出血、头昏、乏力、乳胀、疲乏等反应,一般较轻不须处理。

(2)使用过程中,如乳房有肿块出现,应即停止:如发现过敏反应,不可再作注射。

【禁忌】

患急慢性肝炎、肾炎造成严重肝肾损害心血管疾病和高血压、糖尿病、哮喘病、阗痫、偏头痛、未明确诊断的阴道出血,有血栓病史者以及有过敏史者禁用。

【注意事项】

(1)有血栓病史、乳房肿块者一般不宜使用。

(2)为防止过敏性休克,注射后应留看观察15~20分钟;

(3)定期体检,包括乳腺、肝功能、血压和宫颈刮片的检查,发现异常者应即停药;

(4)子宫肌瘤、高血压患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠4个月内不宜使用。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

【药物过量】

【规格】

(1)1ml:0.125g (2)2ml:0.25g (3)1ml:0.25g

【包装】

【贮藏】

遮光,密封保存。

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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