版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书甲异靛片说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。
甲异靛片说明书
【药品名称】
通用名:异甲靛片
曾用名:
商品名:
英文名:N-methylisoindigotinTablets
汉语拼音:Yijiading Pian
本品化学名称为:N-甲基-[Δ3,3’-双-二氢吲哚]-2,2’二酮
其结构式为:
分子式:C17H12N2O2
分子量:276.29
【性状】
本品为糖衣片,除去糖衣显暗红色。
【药理毒理】
靛玉红的类似物。实验证明,本药对L1210、L615等均有抑制作用,能破坏白血病瘤细胞。其作用原理为抑制DNA聚合酶,影响了DNA聚合过程,从而使DNA合成受抑制。
【药代动力学】
给小鼠服本药后,血中浓度逐渐升高,12小时达到高峰,48小时后开始下降,各组织器官中以肝、胆、肠的浓度最高,绝大部分以代谢产物随粪便排出。
【适应症】
主要用于治疗慢性粒细胞白血病。
【用法用量】
口服,成人每次50mg,每日2次~3次。
【不良反应】
常见食欲不振、恶心、呕吐,偶见关节痛、肌痛、有时可见骨髓抑制等。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇、哺乳期妇女禁用。
【药物相互作用】
尚不明确。
【规格】
25mg
【贮藏】
遮光、密闭保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称:
地 址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网 址: