枸橼酸莫沙必利片说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
枸橼酸莫沙必利片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

枸橼酸莫沙必利片说明书

【药品名称】

通用名:枸橼酸莫沙必利片

曾用名:

商品名:

英文名:Mosapride Citrate Tablets

汉语拼音:Juyuɑnsuɑn Moshɑbili Piɑn

本品主要成份为:枸橼酸莫沙必利。其化学名称为:4-氨基-5-氯-2-乙氧基-N-{[4-(4-氟苄基)-2-吗啉基]甲基}苯甲酰胺枸橼酸盐。

结构式:

分子式:C21H25ClFN3O3·C6H8O7·2H2O

分子量:

【性状】

本品为白色薄膜衣片,除去薄膜衣后显类白色。

【药理毒理】

药理

本品为选择性5-羟色胺4(5-HT4)受体激动剂,通过兴奋胃肠道胆碱能中间神经元及肌间神经丛的5-HT4受体,促进乙酰胆碱的释放,从而增强胃肠道运动,改善功能性消化不良病人的胃肠道症状,不影响胃酸的分泌。本品与大脑突触膜上的多巴胺D2、5-HT1、5-HT2受体无亲和力,因而没有这些受体阻滞所引起的锥体外系的副作用。

毒理

小鼠口服莫沙必利的LD50为2004mg/kg,腹腔注射的LD50为587.77mg/kg。

【药代动力学】

本品主要从胃肠道吸收,分布以胃肠、肝肾局部药物浓度最高,血浆次之,脑内几乎没有分布。健康成人空腹一次口服本品5mg,吸收迅速,血药峰浓度为30.7ng/ml,达峰时间为0.8小时,半衰期为2小时,血浆蛋白结合率为99.0%。本品在肝脏中由细胞色素P450中的CYP3A4酶代谢,其主要代谢产物为脱-4-氟苄基莫沙必利,本品主要经尿液和粪便排泄。

【适应症】

本品为消化道促动力剂,主要用于功能性消化不良伴有胃灼热、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀等消化道症状;也可用于胃食管反流性疾病、糖尿病性胃轻瘫及部分胃切除患者的胃功能障碍。

【用法用量】

口服,一次5mg,一日3次,饭前服用。

【不良反应】

主要表现为腹泻、腹痛、口干、皮疹及倦怠、头晕等。偶见嗜酸性粒细胞增多、甘油三酯升高及谷草转氨酶(GOT)、谷丙转氨酶(GPT)、碱性磷酸酶(AKP)、g-谷氨酰转肽酶(GGT)升高。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

服用一段时间(通常为2周),消化道症状没有改变时,应停止服用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

因其安全性未确定,应避免使用本品。

【儿童用药】

【老年患者用药】

老年人用药需注意观察,发现副作用应立即进行适当的处理,如减量用药。

【药物相互作用】

与抗胆碱药物(如硫酸阿托品、溴化丁基东莨菪碱等)合用可能减弱本品的作用。

【药物过量】

【规格】

5mg

【贮藏】

密闭、置阴凉干燥处保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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