版本：国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书富马酸比索洛尔片说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
富马酸比索洛尔片说明书
【药品名称】
通用名：富马酸比索洛尔片
曾用名：
商品名：
英文名：Bisoprolol Fumarate Tablets
汉语拼音：Fumasuan Bisuoluo’er Pian
本品主要成份及其化学名称为：1-[4-[[2-（1-甲基乙氧基）乙氧基]甲基]-苯氧基]-3-[（1-甲基乙基）胺基]-2-丙醇富马酸盐。
结构式：
分子式：（C18H31NO4）2·C4H4O4
分子量： 766.96
【性状】
本品为白色片。
【药理毒理】
本品是选择性β1-肾上腺素能受体阻滞剂。无内在拟交感活性和膜稳定作用。不同模型动物实验表明它与β1-受体的亲和力比β2-受体大11～34倍，对β1受体的选择性是同类药物阿替洛尔（Atenolol）的4倍。本品作用时间长（24小时以上），连续服用控制症状好且无耐受现象，对呼吸系统副作用极小，未见对脂肪分解代谢的影响。
【药代动力学】
本品口服吸收迅速、完全，生物利用度高（>90%），首过效应低（<10%），血药浓度达峰时间1.7～3.0小时，稳定血药浓度在20～60µg/L，给药后肺、肾、肝含量最高，体内半衰期长（t1/210小时）。该药的50%经肝脏代谢，50%由肾脏排泄，有平衡消除的特点。
【适应症】
用于原发性高血压、心绞痛的治疗。
【用法与用量】
口服。一日1次，起始剂量2.5mg，最大剂量每日不超过10mg，请遵医嘱。
对有轻微或中度肝肾功能不全者剂量不需调整，晚期肾功能不全(肌肝廓清率<20毫升/分)及严重肝功能不全者，每日剂量不宜超过10mg。
【不良反应】
1. 服药初期可能出现有轻度乏力、胸闷、头晕、心动过缓、嗜睡、心悸、头痛和下肢浮肿等，继续服药后均自动减轻或消失。
2. 在极少数情况下会出现胃肠紊乱（腹泻、便秘、恶心、腹疼）及皮肤反应（如红斑、瘙痒）。
3. 偶见血压明显下降，脉博缓慢或房室传导失常。
4. 有时产生麻刺感或四肢冰凉，在极少情况下，会导致肌肉无力，肌肉痛性痉挛及泪少。
5. 对间歇性跛行或雷诺现象的病人，服药初期，病情可能加重，原有心肌功能不全者亦可能病情加剧。
6. 偶尔会出现气道阻力增加。
7. 对伴有糖尿病的年老患者，其糖耐量可能降低，并掩盖低血糖表现（如心跳加快）。
【禁忌】
1. 休克、房室传导障碍（二度和三度房室传导阻滞）、病窦综合症、窦房阻滞、心动过缓（50/分以下），血压过低，支气管哮喘及外周循环障碍晚期。
2. 肾上腺瘤（嗜铬细胞瘤），仅在使用α-受体阻断剂后方能服用本品。
【注意事项】
1. 血糖浓度波动较大的糖尿病人及酸中毒病人宜慎服。
2. 肺功能不全,严重肝肾功能不全患者慎用。
3. 中断治疗时应逐日递减剂量，与其他降压药合用时常需减量。
4. 万一过量而引起心动过慢或血压过低时，须停服本品。必要时，可单独或连续使用如下药物，阿托品0.5mg～2.0mg静注，异丙喘宁缓慢静注适量；高血糖素1mg～5mg（或1mg～10mg）。
5. 由于本品的降压作用，可能减弱病人驾车或操纵机器能力，尤其在初服用时或转换药物时以及与酒精同服为甚，但不致直接影响人的反应能力。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
怀孕期服本品时，为防止新生儿心动过缓、低血压、低血糖，应在预产期72小时前停用本品。若需继续服用，新生儿在娩出后48～72小时内应密切监护。
【儿童用药】
不宜服用本品。
【老年患者用药】
请遵医嘱。
【药物相互作用】
1. 本品与其他抗高血压药物并用时降压作用增强。
2. 本品与利血平、甲基多巴、氯压定或氯苯醋胺咪联用可减慢心率。
3. 与利血平联用时，需在本药停用几天之后才能停用利血平。
4. 与心痛定联用能增强本品的抗高血压效果。
5. 与异搏停或硫氮 酮类钙离子拮抗剂或其他抗心律失常药共同使用时，需对病人监护，因可致低血压、心动过缓及其他。
【药物过量】
万一过量而引起心动过慢或血压过低时，须停服本品。必要时，可单独或连续使用如下药物，阿托品0.5mg～2.0mg静注，异丙喘宁缓慢静注适量，高血糖素1mg～5mg(或1mg～10mg)。
【规格】
5mg
【贮藏】
遮光、密封保存。
【包装】
铝塑泡罩、袋装，10片/板。
【有效期】
【批准文号】
【生产单位】
企业名称：
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