奋乃静片说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
奋乃静片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

奋乃静片说明书

【药品名称】

通用名:奋乃静片

曾用名:

商用名:

英文名:Perphenazine Tablets

汉语拼音:Fennɑijinɡ Piɑn

本品主要成份为:奋乃静。其化学名称为:4-[3-(2-氯吩噻嗪-10-基)丙基]-1-哌嗪乙醇。

结构式:

分子式:C21H26ClN3OS

分子量:403.97

【性状】

本品为糖衣片,除去糖衣后显白色。

【药理毒理】

本品为吩噻嗪类的哌嗪衍生物,药理作用与氯丙嗪相似,抗精神病作用主要与其阻断与情绪思维的中脑边缘系统及中脑—皮层通路的多巴胺受体(DA2)有关,而阻断网状结构上行激活系统的a -肾上腺素受体,则与镇静安定作用有关。本品镇吐作用较强,镇静作用较弱。

【药代动力学】

口服后分布至全身,经胆汁排泄,部分在肠道中重吸收,半衰期(t1/2)为9小时。本品可通过脐血进入胎儿,也可从母乳中排出。本品具有高度的亲脂性与蛋白结合率。小儿与老龄者对本品的代谢与排泄均明显降低。

【适应症】

(1)对幻觉妄想、思维障碍、淡漠木僵及焦虑激动等症状有较好的疗效。用于精神分裂症或其他精神病性障碍。因镇静作用较弱,对血压的影响较小。适用于器质性精神病、老年性精神障碍及儿童攻击性行为障碍。

(2)止呕,各种原因所致的呕吐或顽固性呃逆。

【用法用量】

口服  治疗精神分裂症,从小剂量开始,一次2~4mg,一日2~3次。以后每隔1~2日增加6mg,逐渐增至常用治疗剂量一日20~60mg。维持剂量一日10~20mg。用于止呕,一次2~4mg,一日2~3次。

【不良反应】

(1)主要有锥体外系反应,如:震颤、僵直、流涎、运动迟缓、静坐不能、急性肌张力障碍等。长期大量服药可引起迟发性运动障碍。

(2)可引起血浆中泌乳素浓度增加,可能有关的症状为:溢乳、男子女性化乳房、月经失调、闭经。可出现口干、视物模糊、乏力、头晕、心动过速、便秘、出汗等。

(3)少见的不良反应有体位性低血压,粒细胞减少症与中毒性肝损害。偶见过敏性皮疹及恶性综合征。

【禁忌】

基底神经节病变、帕金森病、帕金森综合征、骨髓抑制、青光眼、昏迷、对吩噻嗪类药过敏者。

【注意事项】

(1)患有心血管疾病(如心衰、心肌梗死、传导异常)应慎用。

(2)出现迟发性运动障碍,应停用所有的抗精神病药。

(3)出现过敏性皮疹及恶性综合征应立即停药并进行相应的处理。

(4)肝、肾功能不全者应减量。

(5)癫痫患者应慎用。

(6)应定期检查肝功能与白细胞计数。

(7)用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇慎用。哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。

【儿童用药】

12岁以下儿童用量尚未确定。

【老年患者用药】

按情况酌减用量,开始使用剂量要小,缓慢加量。

【药物相互作用】

(1)本品与乙醇或中枢神经抑制药,尤其是与吸入全麻药或巴比妥类等静脉全麻药合用时,可彼此增效。

(2)本品与苯丙胺类药合用时,由于吩噻嗪类药具有a 肾上腺素受体阻断作用,后者的效应可减弱。

(3)本品与制酸药或止泻药合用,可降低口服吸收。

(4)本品与抗惊厥药合用,不能使抗惊厥药增效。

(5)本品与抗胆碱药合用,效应彼此加强。

(6)本品与肾上腺素合用,肾上腺素的a 受体效应受阻,仅显示出b 受体效应,可导致明显的低血压和心动过速。

(7)本品与胍乙啶类药物合用时,后者的降压效应可被抵消。

(8)本品与左旋多巴合用时,后者可抑制前者的抗震颤麻痹效应。

(9)本品与单胺氧化酶抑制药或三环类抗抑郁药合用时,两者的抗胆碱作用可相互增强并延长。

【药物过量】

中毒症状

(1)中枢神经系统: 有烦燥不安、失眠等兴奋症状。对有惊厥史者,尤其是儿童应特别注意,易产生四肢震颤、下颌抽动、言语不清等。

(2)心血管系统:心悸,四肢发冷,血压下降,直立性低血压,持续性低血压休克,并可导致房室传导阻滞及室性过早搏动,可致心跳骤停。

处理

(1)如服用大量本品,立即刺激咽部,催吐。在6小时内用1:5000高锰酸钾液或温开水洗胃,本品易溶于水,而且能抑制胃肠蠕动,故必须反复洗胃,直至胃内回流液澄清为止。因本品镇吐作用强,故用催吐药效果不好。

(2)静脉注射高渗葡萄糖注射液,促进利尿,排泄毒物,但输液不宜过多,以防心力衰竭和肺水肿。

(3)依病情给予对症治疗及支持疗法。

【规格】

(1)2mg  (2)4mg

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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