版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书二氟尼柳片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
二氟尼柳片说明书
【药品名称】
通用名：二氟尼柳片
曾用名：
商品名：
英文名：Diflunisal Tablets。
汉语拼音：Erfuniliu Piɑn
本品主要成份为：二氟尼柳。其化学名称为：2¢,4¢-二氟-4-羟基[1,1¢-二苯基]-3-甲酸。
结构式：（参见二氟尼柳胶囊）
分子式：C13H8F2O3
分子量：250.20
【性状】
本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。
【药理毒理】
本品为水杨酸衍生物，属非甾体抗炎药，具有镇痛、抗炎及解热作用，其机理可能是抑制前列腺素合成。
【药代动力学】
本品口服吸收良好，服药后2～3小时可达血浆峰浓度。本品的血浆蛋白结合率为99％，表观分市容积为7.5L，肾功能中度或严重损害时，其分布容积增加，本品血浆半衰期为8～12小时。本品口服剂量的90％，以两种可溶性葡萄糖苷酸结合物的形式自尿排出，总清除率为7.9ml/分钟。
【适应症】
适用于类风湿性关节炎、骨关节炎、以及各种轻、中度疼痛。
【用法用量】
饭后口服。成人一日2次，一次0.5g，或遵医嘱。一日维持剂量不应超过1.5g。
【不良反应】
（1）胃肠道反应：部分病人有恶心、食欲减退、腹痛、腹胀、便秘和腹泻。
（2）中枢神经系统反应：一般极少发生，主要有眩晕、头痛、嗜睡、失眠，症状较轻，很少需要中断治疗。
（3）偶见皮疹、水肿、鼻炎、短暂视觉障碍。
【禁忌】
（1）对本品或其他非甾体抗炎药过敏者包括阿斯匹林；
（2）活动期消化性溃疡患者；
（3）严重肝、肾功能损害的病人。
【注意事项】
（1）出血时间延长倾向者和有消化道疾病史患者慎用。
（2）心功能不全，高血压或其他有体液贮留倾向的病人慎用，因有可能导致水肿。
（3）肝、肾功能不良病人应用本品时，应使用较低剂量，并严密观察，以避免药物蓄积进一步损害肝肾功能。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
禁用。
【儿童用药】
12岁以下儿童不推荐使用。
【老年患者用药】
老年患者由于肝、肾功能发生减退，易发生不良反应，应慎用或适当减量使用。
【药物相互作用】
（1）本品与口服抗凝血药同时服用，可延长凝血酶原时间，故应慎用，并应监测凝血酶原时间，适当调节口服抗凝药剂量。
（2）与消炎痛同时服用，可降低肾脏对消炎痛的清除而明显增加其血浆水平，可引起严重的胃肠道出血，故不应同时使用。本品与萘普生同用时，可显著降低萘普生及代谢产物自尿中的排泄。故本品不宜与非甾体抗炎药同时应用。
（3）与双氢氯噻嗪同时服用，可显著增加后者的血浆水平。
（4）与环孢素合用时，可增加环孢素的肾毒性，故应监测肾功能。
【药物过量】
已有药物过量和因此发生死亡的报道。药物过量时常见的症状包括嗜睡、恶心、呕吐、腹泻、过度换气、心动过缓、耳鸣、定向障碍、木僵和昏迷。尿量减少和心肺功能障碍也有报道。有报道在未应用其他药物的情况下，服本品15g而致死。同时服其他药物时，服本品7.5g而致死。
发生药物过量应及时催吐或洗胃，同时给予对症和支持治疗。由于本品与血浆蛋白结合率高，故血液透析可能无效。
【规格】
（1）0.125g （2）0.25g
【贮藏】
密封保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
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传真号码：
网 址：