氮甲片说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
氮甲片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

氮甲片说明书

【药品名称】

通用名:氮甲片

曾用名:

商品名:

英文名:Formylmerphalan Tablets

汉语拼音:Dɑnjiɑ Piɑn

本品主要成份及其化学名称为:N-甲酰基-对-[双(b-氯乙基)氨基]-a-苯丙氨酸。

结构式:

分子式:C14H18Cl2N2O3

分子量:333.21

【性状】

本品为糖衣片,除去糖衣后显白色。

【药理毒理】

本品对大鼠吉田肉瘤腹水型,瓦克癌肉瘤256和小鼠网状细胞L-2等有明显抑制作用。在组织培养中能抑制吉田腹水肉瘤细胞的生长。大鼠口服氮甲后迅速入血,在服药后1小时血药浓度最高。在组织的分布,肾脏含量最高,肝,脾,肺次之,心,肌肉,脑和睾丸含量很低。

【药代动力学】

在人体,口服吸收迅速,在口服后30分钟即在尿中出现,1小时后血药浓度达到高峰,8小时后即不能测出,血中的生物半衰期为15分钟。在24小时内由尿排出服用剂量的10%,尿中代谢产物为羟基水解物。吸收后分布于各组织脏器中,以肾含量最高,肝,脾,肺和血液次之。

【适应症】

对睾丸精原细胞瘤疗效突出。对多发骨髓瘤疗效较佳。对恶性淋巴瘤有一定的疗效。

【用法用量】

每日剂量为150~200mg(3~4mg/kg),分3~4次或于睡前一次口服,一般单药剂量6~8g为一疗程。

【不良反应】

胃肠道反应:食欲不振,恶心,少数病人出现呕吐和腹泻。骨髓抑制:白细胞减少较明显,其次为血小板减少,对血红蛋白影响不大,一般在停药后2~3周血象即可恢复。有少数病人出现乏力和头晕等。

【禁忌】

【注意事项】

氮甲睡前一次口服时,与镇静剂和止吐药同服,可减轻副作用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

【规格】

50mg

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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