贝诺酯片说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书
贝诺酯片说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

贝诺酯片说明书

【药品名称】

通用名:贝诺酯片

曾用名:

商品名:

英文名:Benorilate Tablets

汉语拼音:Beinuozhi Pian

本品主要成份为:贝诺酯。其化学名称为:4羟基乙酰苯胺的乙酰水杨酸酯。

结构式:

分子式:C17H15NO5

分子量:313.31

【性状】

本品为白色片。

【药理毒理】

本品为对乙酰氨基酚与阿司匹林的酯化物。属非甾体类抗炎解热镇痛药,具解热、镇痛及抗炎作用,其作用机制基本同阿司匹林及对乙酰氨基酚主要通过抑制前列腺素的合成而产生镇痛抗炎和解热作用。作用时间较阿司匹林及对乙酰氨基酚长。

急性毒性试验结果:大鼠经口LD50为10000mg/Kg,腹腔注射LD50为1830mg/Kg;小鼠经口LD50为2000mg/Kg,腹腔注射LD50为1255mg/Kg。

【药代动力学】

口服后以原形吸收,吸收后很快代谢成为水杨酸和对乙酰氨基酚。原形药的T1/2约为l小时。进一步在肝中代谢,主要以水杨酸及对乙酰氨基酚的代谢产物自尿中排出,极小量从粪便排出。水杨酸的T1/22~3小时,对乙酰氨基酚T1/21~4小时。

【适应症】

用于发热、头痛、神经痛、牙痛及手术后轻中度疼痛等。

【用法用量】

口服  成人常用量:一次0.5~1.0g,一日3~4次,疗程不超过10天。老年人用药一日不超过2.6g,疗程不超过5天。

【不良反应】

(1)胃肠道反应较轻,可有恶心、烧心、消化不良及便秘,也有报道引起腹泻者。

(2) 可引起皮疹。

(3) 可引起嗜睡、头晕及定向障碍等神经精神症状。

(4) 在小儿急性发热性疾病,尤其是流感及水痘患儿有引起瑞氏综合征(Reye)的危险。中国尚不多见。

(5) 长期用药可影响肝功能,并有引起肝细胞坏死的报道。

(6) 长期应用有可能引起镇痛药性肾病。

【禁忌】

肝肾功能不全,阿司匹林对乙酰氨基酚过敏者以及其他非甾体抗炎药引起过哮喘、鼻炎及鼻息肉综合征者禁用。

【注意事项】

(l)交叉过敏:对阿司匹林过敏者或其他非甾抗炎药过敏者对本品也过敏。

(2)本品仅为对症药物,因此在服本品3天后仍发热或服本品10天后仍疼痛者,必须就医检查。

(3)必须在医生医嘱下方能作为抗风湿药物较长期应用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【老年患者用药】

老年人应用本品时,疗程不宜长于5天,以防肾脏受损。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

用量过大时,有些患者可发生耳鸣或耳聋。

【规格】

(1)0.2g  (2)0.5g

【贮藏】

遮光,密封保存。

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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