阿克他利片说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
阿克他利片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

阿克他利片说明书

【药品名称】

通用名:阿克他利片

曾用名:

商品名:

英文名:Actarit Tablets

汉语拼音:Aketɑli Piɑn

本品主要成份为:阿克他利。其化学名称为:对乙酰氨基苯乙酸。

结构式:

分子式:C10H11N03

分子量:193.20

【性状】

本品为白色或类白色片。

【药理毒理】

本品的作用机制尚不清楚,可能与抑制患者关节腔滑膜细胞的IL-1b、IL-6、TNF-a和MMP-1的产生有关。动物试验研究结果提示,本品对类风湿性关节炎相关模型动物(Ⅱ型胶元性关节炎小鼠、自发性自身免疫关节炎NRL/Ipr小鼠)关节炎病变的发展有控制作用,本品对类风湿性关节炎患者的病情有改善作用,但无镇痛和抗炎作用。

【药代动力学】

据日本文献资料报道,健康成年男性一次口服本品100~800mg,经胃肠道快速吸收,约2小时血药浓度达峰值,血浆蛋白结合率17%~20%,血中的消除半衰期约为1小时,在给药24小时后几乎100%以原型药经尿排出。

【适应症】

类风湿关节炎。

【用法用量】

口服  与其他抗炎镇痛药合用,一次0.1g(1片),一日3次。

【不良反应】

据日本文献报道:

(1)严重的不良反应

①肾病综合征:曾经出现过肾病综合症(发病率不明),故应十分注意进行定期的检查、监测,一旦出现异常,应停药,采取适当措施;②间质性肺炎:曾经出现过伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X光异常的间质性肺炎(不到0.1%),因此要注意观察患者的症状,一旦出现上述症状,应停药,并给予肾上腺皮质激素等治疗,采取适当的措施。

(2)其他的不良反应

①肾脏:肾功能异常(蛋白尿、BUN、肌酐、尿中NAG上升)、血尿;②肝脏:肝功能异常(GOT、GPT、AL-P升高等);③血液:贫血、血小板减少、血球减少、粒细胞减少;④消化系统:腹痛、哎气、呕吐、口腔炎、食欲不振、消化不良、腹泻、胃溃疡;⑤口干、口唇肿胀;⑥皮肤:皮疹、瘙痒、湿疹、脱发、红斑;⑦神经系统:头痛、头昏、麻痹感、嗜睡;⑧其他:浮肿、疲倦感、发热、耳鸣、视力异常、复视、心悸等。

注:一旦发生异常,应停止用药,采取适当的处理措施。

(3)此类药品共同的不良反应:其他的抗风湿类药品曾被报道有:急性肾功能不全、多发不良性贫血、肺纤维化、天疱疮样症状、无粒细胞症的不良反应,因此要进行定期的检查,一旦发现异常,应停止用药。

【禁忌】

①对本品过敏者;②血友病或血小板减少症;③严重肝、肾功能不全。

【注意事项】

(1)下列情况应谨慎用药:肾功能不全或曾有此病史的患者、肝功能不全患者、消化道溃疡或曾有此病史患者慎用。

(2)在服用本药时,要明确了解类风湿关节炎的治疗方法,在使用同时要注意患者的病情和出现的副作用。

(3)由于本品不具有抗炎镇痛作用,所以要同时使用抗炎镇痛药。在连续服用本药6个月仍没有效果时,要停止服用。

(4)本品用于发病比较早期的类风湿关节炎患者疗效较好。

(5)服用本品时要注意观察临床症状和体征,同时要定期进行临床检查 (血液、肝功能、肾功能等检查)。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用。

【儿童用药】

禁用。

【老年患者用药】

本品主要通过肾脏排泄,而高龄患者则多有肾功能低下的情况,因此可能会持续出现很高的血药浓度,所以高龄患者应从低剂量开始使用,例如一次1片,一日2次。另外,要定期进行临床观察,出现异常要停药。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

【规格】

0.1g

【贮藏】

遮光密封,在干燥处保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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