1 拼音
shuāng qīng qīng hāo sù piàn
2 英文参考
Dihydroartemisinin Tablets
3 双氢青蒿素片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
双氢青蒿素片
3.1.2 汉语拼音
Shuangqing Qinghaosu Pian
3.1.3 英文名
Dihydroartemisinin Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含双氢青蒿素(C15H24O5)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于双氢青蒿素20mg),加无水乙醇2ml使双氢青蒿素溶解,滤过,滤液中加碘化钾试液2ml与稀硫酸4ml,摇匀,加淀粉指示液数滴,溶液即显蓝紫色。
(2)取本品的细粉适量(约相当于双氢青蒿素20mg),加二氯甲烷10ml,振摇,使双氢青蒿素溶解,滤过,滤液蒸发至约2ml,作为供试品溶液;另取双氢青蒿素对照品,加二氯甲烷制成每1ml中含10mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-丙酮-冰醋酸(90:10:2)为展开剂,展开,晾干,喷以2%香草醛硫酸溶液,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品的细粉适量,加二氯甲烷制成每1ml中含双氢青蒿素20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加二氯甲烷稀释制成每1ml中含0.6mg的溶液,作为对照溶液。照双氢青蒿素有关物质项下的方法测定。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于1个,其颜色与对照溶液所显的主斑点比较,不得更深(3.0%)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第三法),以0.15%氢氧化钠-乙醇(4:1)250ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液5ml,滤过,精密量取续滤液2ml,置10ml量瓶中,用2%氢氧化钠溶液稀释至刻度,作为供试品溶液;另取双氢青蒿素对照品适量,加乙醇溶解并定量稀释成每1ml中含0.4mg的溶液,放置2小时以上,精密量取2ml,置10ml量瓶中,用0.15%氢氧化钠溶液稀释至刻度,置37℃保温30分钟,再精密量取2ml,置10ml量瓶中,用2%氢氧化钠溶液稀释至刻度,作为对照品溶液。将供试品溶液与对照品溶液置60℃恒温水浴中反应30分钟,同时取出,迅速冷至室温,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在241nm的波长处测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于双氢青蒿素10mg),置50ml量瓶中,加乙醇,振摇使溶解,并稀释至刻度,摇匀,静置2小时,滤过,取续滤液,作为供试品溶液;另精密称取双氢青蒿素对照品约10mg,置50ml量瓶中,加乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀后,静置2小时,作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml,分别置10ml量瓶中,各精密加乙醇1ml,摇匀,加2%氢氧化钠溶液至刻度,摇匀,置60℃恒温水浴中反应30分钟,同时取出,迅速冷至室温,以2%氢氧化钠溶液-乙醇(4:1)为空白,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在238nm的波长处分别测定吸光度,计算,即得。
3.7 类别
抗疟药。
3.8 规格
20mg
3.9 贮藏
遮光,密封,在阴凉处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版