1 拼音
shuāng lǜ fēn suān nà cháng róng piàn
2 英文参考
Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets
3 双氯芬酸钠肠溶片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
双氯芬酸钠肠溶片
3.1.2 汉语拼音
Shuanglufensuanna Changrongpian
3.1.3 英文名
Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含双氯芬酸钠（C14H10Cl2NNaO2）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为肠溶片，除去包衣后显白色或类白色。
3.4 鉴别
（1）取本品细粉，加水溶解并稀释制成每1ml中含双氯芬酸钠20μg的溶液，滤过，取滤液照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在276nm的波长处有最大吸收。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品细粉适量（约相当于双氯芬酸钠50mg），精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声5分钟，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，续滤液作为供试品溶液；另取邻苯二甲酸二乙酯2.5mg，置100ml量瓶中，精密加供试品溶液1ml，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照双氯芬酸钠有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除去邻苯二甲酸二乙酯峰和之前的色谱峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液中双氯芬酸钠峰面积（1.0%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液双氯芬酸钠峰面积的1.5倍（1.5%）。
3.5.2 含量均匀度
取本品1片（25mg规格），置研钵中，加甲醇少量研磨，用甲醇移至100ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
3.5.3 释放度
取本品，照释放度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ D第二法方法2）测定。采用溶出度测定法第一法装置，以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液（1）；立即将转篮浸入预热至37.0℃的磷酸盐缓冲液（pH6.8）1000ml中，转速不变，继续依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（2）;另取双氯芬酸钠对照品20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为溶液A；精密量取溶液A 2ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（1）的对照品溶液；另精密量取溶液A 5ml，置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（2）的对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在276nm的波长处测定吸光度，计算每片的释放量，应符合规定。
3.5.4 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.12%冰醋酸溶液（80：20[1]）为流动相；检测波长为276nm。理论板数按双氯芬酸钠峰计算不低于3000。
3.6.2 测定法
取本品20片，除去包衣（薄膜衣片可不除去包衣），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于双氯芬酸钠10mg），置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取双氯芬酸钠对照品，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
3.7 类别
消炎镇痛非甾体抗炎药。
3.8 贮藏
遮光，密封保存。
3.9 规格
（1）25mg （2）50mg
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．