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肾衰宁胶囊

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1 拼音

shèn shuāi níng jiāo náng

2 肾衰宁胶囊药典标准

2.1 品名

肾衰宁胶囊

Shenshuaining Jiaonang

2.2 处方

太子参250g、黄连100g、法半夏250g、陈皮100g、茯苓200g、大黄400g、丹参700g、牛膝200g、红花100g、甘草100g

2.3 制法

以上十味,取大黄200g粉碎成细粉,剩余200g用70%乙醇溶剂浸渍24小时后,缓缓渗漉,收集渗漉液,浓缩成相对密度为1.25~1.30(90~95℃)的稠膏;其余太子参等九味,加水煎煮三次,第一次3小时,第二次2小时,第三次1小时,煎液滤过,滤液合并,减压浓缩至相对密度为1.10~1.20(65~70℃)的清膏,加乙醇使含醇量达60%,充分搅拌,静置72小时,滤过,滤液减压浓缩至相对密度为1.25~1.30 (95~98℃)的稠膏,与上述大黄稠膏及粉末混匀,制颗粒,干燥,装入胶囊,制成1000粒,即得。

2.4 性状

本品为硬胶囊,内容物为黄棕色至棕褐色的粉末或细小颗粒;气微香,味苦。

2.5 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:草酸簇晶大,直径60~140μm(大黄)。

(2)取本品内容物5g,加甲醇30ml,浸渍1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml,再加盐酸1ml,加热回流30分钟,立即冷却,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,合并乙醚液,挥干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶H薄层板上,以石油醚(30~60℃)—甲酸乙酯甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的五个橙黄色荧光主斑点;在与对照品色谱相应的位置上,显相同的橙黄色荧光斑点;置氨蒸气中熏后,日光下检视,斑点变为红色。

(3)取本品内容物5g,加水20ml,浸渍30分钟,再加乙醇80ml,加热回流2小时,放冷,滤过,滤液浓缩至约5ml,加水30ml,加热10分钟,放冷,滤过,滤液加盐酸调节pH值至2,用乙醚振摇提取2次,每次25ml,合并乙醚液,用水25ml洗涤,弃去洗液,乙醚液挥干,残渣加无水乙醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品,加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸(取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—丙酮—甲酸(8:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铁试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)取本品内容物5g,加甲醇20ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液加10%硫酸溶液10ml,加热回流1小时,滤过,滤液加水20ml,蒸去甲醇,放冷,用三氯甲烷振摇提取2次,每次20ml,合并三氯甲烷液,挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取太子参对照药材2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷—丙酮(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.6 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ L)。

2.7 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—0.4%磷酸溶液(32:68)为流动相;检测波长为345nm;柱温为40℃。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于4000。

2.7.2 对照品溶液的制备

取盐酸小檗碱对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物约0.15g,精密称定,精密加入盐酸—甲醇溶液(1→100) 50ml,称定重量,超声处理40分钟(功率400W,频率50kHz),放冷,用盐酸—甲醇溶液(1→100)补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含黄连以盐酸小檗碱(C20H17NO4·HCl)计,不得少于3.0mg。

2.8 功能与主治

益气健脾活血化瘀,通腑泄浊。用于脾胃气虚、浊瘀内阻、升降失调所致的面色萎黄腰痛倦怠、恶心呕吐食欲不振小便不利大便黏滞;慢性肾功能不全见上述证候者。

2.9 用法与用量

口服。一次4~6粒,一日3~4次,小儿酌减。

2.10 注意

孕妇禁用。

2.11 规格

每粒装0.35g

2.12 贮藏

密封,防潮。

2.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版

3 肾衰宁胶囊中药部颁标准

3.1 拼音名

Shenshuaining Jiaonang

3.2 标准编号

WS3-B-2540-97

3.3 处方

太子参 250g 黄连 100g 半夏(制) 250g 陈皮 100g 茯苓 200g 大黄 400g 丹参 700g 牛膝 200g 红花 100g 甘草 100g

3.4 制法

以上十味,取大黄 200g粉碎成细粉,另 200g照流浸膏剂与浸膏剂项下的 渗漉法(附录Ⅰ O),用70%乙醇作溶剂,浸渍24小时后,缓缓渗漉,收集渗漉液,浓 缩成稠膏;其余太子参等九味,加水煎煮三次,第一次3小时,第二次2小时,第三次1小 时,滤过,合并滤液,减压浓缩至适量(1:1),加乙醇使含醇量为60%,充分搅拌,静置 72小时,滤过,滤液减压浓缩成稠膏,与上述大黄稠膏及粉末混匀,制成颗粒,干燥, 装入胶囊,制成1000粒,即得。

3.5 性状

本品胶囊剂,内容物为黄棕色颗粒;气微香,味苦。

3.6 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:草酸钙簇晶大,直径60~140μm。

(2)取本品内容物 1g,加甲醇30ml,浸渍1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml, 再加盐酸1ml,回流30分钟,立即冷却,用乙醚提取2次,每次20ml,合并乙醚液,蒸干, 残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄对照药材,同法制成对照药材溶液; 再取大黄酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法( 附录Ⅳ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合 剂的硅胶H薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开 剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱 相应的位置上,显相同的五个橙黄色荧光斑点;在与对照品色谱相应的位置上,显相同 的橙黄色荧光斑点;置氨气中熏后,日光下检视,斑点变为红色。

(3)取本品内容物 15g,加水20ml,浸渍30分钟,再加乙醇80ml,回流2小时,滤过, 滤液浓缩至约5ml,加水30ml,置水浴上加热10分钟使溶解,放冷,滤过,滤液加盐酸调 pH至2,立即用乙醚提取2次,每次25ml,合并乙醚液,用水25ml洗涤1次,分取乙醚液加 少许活性炭脱色,滤过,滤液挥干,残渣加无水乙醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另 取原儿茶醛对照品,加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色 谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为 粘合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-丙酮-甲酸(8:1:1)的下层溶液为展开剂,展开,取 出,晾干,喷以三氯化铁试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同 颜色的斑点。

3.7 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ L)。

3.8 含量测定

取本品40粒,精密称定,倾出内容物,称取约 5g,精密称定,置具 塞锥形瓶中,精密加入盐酸-甲醇(1:100)50ml,塞紧,称定重量,静置30分钟,回流90 分钟。放冷后,称定重量,用甲醇补足减失重量,摇匀,滤过,弃去初滤液,收集续滤 液。照柱色谱法(附录Ⅵ C)试验,精密量取5ml,置已处理好的氧化铝柱(内径1.5~2.0 cm,中性氧化铝 10g,100~200目,湿法装柱,用乙醇50ml预洗)上,用乙醇35ml洗脱,收 集洗脱液,置50ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用 0.05mol/L硫酸溶液稀释至刻度,摇匀。照分光光度法(附录Ⅴ A)在345nm的波长处 测定吸收度,按盐酸小檗碱(C2H18ClNO4)的吸收系数(E1% 1cm)为728计算,即得。   本品每粒按干燥品计算,含总生物碱以盐酸小檗碱(C20H18ClNO4)计,不得少于3.5 mg。

3.9 功能与主治

益气健脾,活血化瘀,通腑泄浊。用于脾失运化,瘀浊阻滞,升 降失调所引起的腰痛疲倦,面色萎黄,恶心呕吐,食欲不振,小便不利,大便粘滞及多 种原因引起的慢性肾功能不全见上述症候者。

3.10 用法与用量

口服,一次4~6粒,一日3~4次,45天为一疗程,小儿酌减。

3.11 规格

每粒装0. 3g

3.12 贮藏

密封,防潮。

云南省药品检验所 起草

古籍中的肾衰宁胶囊


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开放分类:中成药中医学方剂方剂学
词条肾衰宁胶囊abababwanyan合作编辑,由sun进行审核
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  • 评论总管
    2021/6/16 23:03:30 | #0
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本页最后修订于 2014年10月17日 星期五 12:45:27 (GMT+08:00)
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