肾康宁片

目录

1 拼音

shèn kāng níng piàn

2 英文参考

tablet for chronic nephritis

3 肾康宁片药典标准

3.1 品名

肾康宁片

Shenkangning Pian

3.2 处方

黄芪360g、丹参300g、茯苓300g、泽泻180g、益母草450g、淡附片180g、锁阳300g、山药50g

3.3 制法

以上八味,山药粉碎成细粉;其余黄芪等七味加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩成稠膏,加入山药细粉及适量的淀粉,混匀,制颗粒,干燥,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。

3.4 性状

本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕黄色至棕褐色;味微苦。

3.5 鉴别

(1)取本品15片,糖衣片除去糖衣,研细,加0.5%盐酸乙醇溶液50ml,超声处理35分钟,滤过,滤液浓缩至稠膏状,加1%盐酸溶液10ml使溶解,滤过,用碳酸钠试液调节滤液pH值至约8.0,用脱脂棉滤过,滤液蒸至近干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取益母草对照药材1g,加水100ml,煎煮35分钟,放冷,滤过,滤液蒸至近干,残渣加0. 5%盐酸乙醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯—无水乙醇—甲酸(3:2:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液—碘化钾碘试液(1:1)的混合溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取[含量测定]项下的供试品溶液3ml,蒸至近干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇—水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品10片,糖衣片除去糖衣,研细,加水50ml,温浸2小时,离心,取上清液,用10%盐酸溶液调节pH值至2~3,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,合并乙醚液,挥干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参对照药材1.5g,加水50ml,超声处理10分钟,再温浸2小时,放冷,滤过,取滤液,自“用10%盐酸溶液调节pH值至2~3”起,同法制成对照药材溶液。再取原儿茶醛对照品,加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲酸(20:5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%间苯三酚乙醇溶液—硫酸(1:1)的混合溶液(临用配制),加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

3.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ D)。

3.7 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

3.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—水(32:68)为流动相;用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。

3.7.2 对照品溶液的制备

取黄芪甲苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液,即得。

3.7.3 供试品溶液的制备

取本品20片,糖衣片除去包衣,精密称定,研细,取约2.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率50kHz) 45分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,蒸至近干,残渣用1%氢氧化钠溶液15ml溶解,通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为2cm,柱高为10cm),用1%氢氧化钠溶液100ml洗脱,弃去洗脱液,用水约80ml洗至中性,弃去水洗液,再用70%乙醇溶液100ml洗脱(控制流速约为2滴/秒),收集洗脱液,蒸至约1ml或近干,用甲醇溶解,转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

3.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液5μl与15μl、供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,测定,以外标两点法对数方程计算,即得。

本品每片含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计,不得少于50μg。

3.8 功能与主治

补脾温肾,渗湿活血。用于脾肾阳虚、血瘀湿阻所致的水肿,症见浮肿、乏力、腰膝冷痛;慢性肾炎见上述证候者。

3.9 用法与用量

口服。一次5片,一日3次。

3.10 规格

(1)薄膜衣片  每片重0.31g

(2)薄膜衣片  每片重0.33g

(3)糖衣片(片芯重0.3g)

3.11 贮藏

密封。

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 肾康宁片中药部颁标准

4.1 拼音名

Shenkang ing Pian

4.2 标准编号

WS3-B-1153-92

4.3 处方

黄芪 ? 60g 丹参 100g 茯苓 75g 泽泻 180g 益母草 450g 淡附片 180g 锁阳 300g 山药 50g

4.4 制法

以上八味,山药粉碎成细粉;其余黄芪等七味加水煎煮二次,第一次 2 小时,第二次 1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏,加入山药细粉,混匀,制成 颗粒,干燥,压制成1000片,包糖衣,即得。

4.5 性状

本品为糖衣片,除去糖衣后,显棕褐色;味微苦。

4.6 鉴别

取本品10片,除去糖衣,研细,加水10ml与稀盐酸 2滴,温浸30分钟, 滤过,滤液加氨试液使呈碱性,用乙醚提取二次,第一次15ml,第二次10ml,合并乙醚 液,置水浴上蒸发大部分乙醚,在剩余的乙醚液中加入2 ml与稀盐酸半滴,振摇,取酸 水 1ml,加碘化钾碘试液 2滴,生成红棕色沉淀。

4.7 检查

应符合片剂项下有关的各项规定(附录11页)。

4.8 功能与主治

温肾,益气,和血,渗湿。用于慢性肾炎,肾气亏损,肾功能不 全所引起的腰酸、疲乏、畏寒及夜尿增多。

4.9 用法与用量

口服,一次 5片,一日 3次。

4.10 贮藏

密封。

5 肾康宁片说明书

5.1 药品名称

肾康宁片

5.2 药品汉语拼音

Shenkangning Pian

5.3 剂型

(1)薄膜衣片  每片重0.31g

(2)薄膜衣片  每片重0.33g

(3)糖衣片(片芯重0.3g)

5.4 性状

肾康宁片为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕黄色至棕褐色;味微苦。

5.5 肾康宁片的主要成份

黄芪(炙)、丹参、茯苓、泽泻、益母草、淡附片、锁阳、山药。

5.6 肾康宁片的药理作用

1.抗炎(黄芪有抗实验性肾炎作用;淡附片有抗炎作用)。

2.利尿(泽泻、茯苓、黄芪、益母草有利尿作用)。

3.增强免疫功能(黄芪、茯苓有增强免疫功能的作用)。此外,丹参有抗血小板聚集、改善微循环作用;淡附片有镇痛作用等。

5.7 肾康宁片的功能主治

补脾温肾,渗湿活血。用于脾肾阳虚、血瘀湿阻所致的水肿,症见浮肿、乏力、腰膝冷痛;慢性肾炎见上述证候者。

主要用于慢性肾小球肾炎(“阴虚水泛证”)。用肾康宁片治疗慢性肾小球肾炎患者101例,每次5片,3次/d,3个月为1个疗程,一般服1个疗程,个别患者服4~5个月。显效52.4%,总有效率92.9%。患者症状以腰酸、乏力、夜尿频多,畏寒怕冷等肾虚(寒)证好转为突出,且有温和利尿效果;浮肿、蛋白尿等均有不同程度的改善。

5.8 肾康宁片的用法用量

口服。一次5片,一日3次。连服3个月为1疗程。

5.9 肾康宁片的禁忌

孕妇禁用。

5.10 肾康宁片的不良反应

1.部分患者有口干现象,停药后即消失。

2.偶见一过性心律失常,但不影响继续治疗,停药后恢复正常。

5.11 注意事项

1.忌辛辣、生冷、油腻食物,宜低蛋白饮食,避免剧烈运动。

2.感冒发热病人不宜服用。血钾偏高者,老年人阳盛者慎用。

3.肾康宁片宜饭后服用。

4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。

5.肾康宁片不宜长期服用,服药2周症状无缓解,应去医院就诊。

6.严格按用法用量服用,儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。

7.对肾康宁片过敏者禁用,过敏体质者慎用。

8.肾康宁片性状发生改变时禁止使用。

9.儿童必须在成人监护下使用。

10.请将肾康宁片放在儿童不能接触的地方。

11.如正在使用其他药品,使用肾康宁片前请咨询医师或药师。

5.12 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

5.13 专家点评

温肾,益气,和血,渗湿。用于阴虚水泛证,症见腰酸、疲乏,畏寒及夜尿增多

5.14 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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