吲哚美辛栓_吲哚美辛栓的药典标准

1 拼音

yǐn duǒ měi xīn shuān

2 英文参考

Indometacin Suppositories

3 吲哚美辛栓药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

吲哚美辛栓

3.1.2 汉语拼音

Yinduomeixin Shuan

3.1.3 英文名

Indometacin Suppositories

3.2 含量或效价规定

本品含吲哚美辛（C₁₉H₁₆ClNO₄）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为脂肪性基质制成的白色至淡黄色栓。

3.4 鉴别

取本品适量（约相当于吲哚美辛50mg），加水50ml与20%氢氧化钠溶液0.5ml，加热搅拌使吲哚美辛溶解，放冷，待基质凝固后滤过，取滤液，照吲哚美辛项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取含量测定项下供试品溶液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加50%甲醇溶液稀释至刻度，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液50μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

3.5.2 其他

应符合栓剂项下有关各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ D）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L冰醋酸溶液－乙腈（50：50）为流动相；检测波长为228nm。理论板数按吲哚美辛峰计算不低于2000，吲哚美辛峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取本品10粒，精密称定，仔细切碎，混合均匀，精密称取适量（约相当于吲哚美辛25mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，置水浴加热使吲哚美辛溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吲哚美辛对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用50%甲醇溶液稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。