吲哚美辛胶囊_吲哚美辛胶囊的药典标准

1 拼音

yǐn duǒ měi xīn jiāo náng

2 英文参考

Indometacin Capsules

3 吲哚美辛胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

吲哚美辛胶囊

3.1.2 汉语拼音

Yinduomeixin Jiaonang

3.1.3 英文名

Indometacin Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含吲哚美辛（C₁₉H₁₆ClNO₄）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 鉴别

（1）取本品的内容物适量（约相当于吲哚美辛10mg），加水10ml，振摇浸透后，再加20%氢氧化钠溶液3滴，振摇使吲哚美辛溶解，滤过，取滤液，照吲哚美辛项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.4 检查

3.4.1 有关物质

取含量测定项下供试品溶液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加50%甲醇溶液稀释至刻度，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液50μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

3.4.2 含量均匀度

取本品1粒，将内容物倾入50ml量瓶中，囊壳用甲醇35ml分次洗净，洗液并入量瓶中，充分振摇，微温使吲哚美辛溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，静置；精密量取上清液5ml，置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH 7.2）－甲醇（1：1）溶液至刻度，摇匀。照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在320nm的波长处测定吸光度，按C₁₉H₁₆ClNO₄的吸收系数（）为193计算含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.4.3 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以磷酸盐缓冲液（pH 7.2）－水（1：4）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液，滤过，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在320nm的波长处测定吸光度，按C₁₉H₁₆ClNO₄的吸收系数（）为198计算每粒的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

3.4.4 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.5 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.5.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L冰醋酸溶液－乙腈（50：50）为流动相；检测波长为228nm。理论板数按吲哚美辛峰计算不低于2000，吲哚美辛峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.5.2 测定法

取本品20粒，倾出内容物，精密称定，精密称取内容物适量（约相当于吲哚美辛50mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使吲哚美辛溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吲哚美辛对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用50%甲醇溶液稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。