吲哚美辛肠溶片_吲哚美辛肠溶片的药典标准

1 拼音

yǐn duǒ měi xīn cháng róng piàn

2 英文参考

Indometacin Enteric-coated Tablets

3 吲哚美辛肠溶片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

吲哚美辛肠溶片

3.1.2 汉语拼音

Yinduomeixin Changrongpian

3.1.3 英文名

Indometacin Enteric-coated Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含吲哚美辛（C₁₉H₁₆ClNO₄）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为肠溶包衣片，除去包衣后显白色。

3.4 鉴别

（1）取本品，除去包衣后，研细，取适量（约相当于吲哚美辛10mg），加水10ml，振摇浸透后，加20%氢氧化钠溶液2滴，振摇使吲哚美辛溶解，滤过，取滤液，照吲哚美辛项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取含量测定项下的细粉适量（约相当于吲哚美辛50mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声使吲哚美辛溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用50%甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用50%甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照吲哚美辛有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

3.5.2 释放度

取本品，照释放度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ D第二法方法 2），采用溶出度测定法第一法装置，以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，立即将转篮升出液面，供试片均不得有裂缝或崩解等现象。随即将转篮浸入磷酸盐缓冲液（pH 6.8）1000ml的释放介质中，转速不变，继续依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在320nm的波长处测定吸光度，按C₁₉H₁₆ClNO₄的吸收系数（）为196计算每片的释放量。限度为标示量的70%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－0.1mol/L冰醋酸溶液（50：50）为流动相；检测波长为228nm；理论板数按吲哚美辛峰计算不低于2000，吲哚美辛峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取本品10片，除去包衣后，精密标定，研细，精密称取细粉适量（约相当于吲哚美辛50mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声使吲哚美辛溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吲哚美辛对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置10ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。