三唑仑片_三唑仑片的药典标准

1 拼音

sān zuò lún piàn

2 英文参考

Triazolam Tablets

3 三唑仑片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

三唑仑片

3.1.2 汉语拼音

Sanzuolun Pian

3.1.3 英文名

Triazolam Tablets

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品含三唑仑（C₁₇H₁₂Cl₂N₄）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为浅蓝色片。

3.4 鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于三唑仑2mg），加三氯甲烷10ml，振摇使溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，加稀盐酸1ml，使残渣溶解，滴加碘化铋钾试液即生成橙色沉淀，放置后，色渐变深。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 含量均匀度

取本品1片，置20ml量瓶中，加50%甲醇溶液适量，微温，振摇使三唑仑溶解，放冷，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法测定；另取三唑仑对照品，精密称定，加50%甲醇溶液溶解并制成每1ml中约含12.5μg的溶液，同法测定，计算含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第三法），以水200ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法测定；另取三唑仑对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加50%甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中约含1.25μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）

3.6 含量测定

取本品50片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于三唑仑6mg），置50ml量瓶中，加50%甲醇溶液25ml，微温，振摇使三唑仑溶解，放冷，加50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取三唑仑对照品，精密称定，加50%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.12mg的溶液，作为对照品溶液。照三唑仑含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。