乳酸依沙吖啶注射液_乳酸依沙吖啶注射液的药典标准

1 拼音

rǔ suān yī shā ā dìng zhù shè yè

2 英文参考

Ethacridine Lactate Injection

3 乳酸依沙吖啶注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

乳酸依沙吖啶注射液

3.1.2 汉语拼音

Rusuan Yisha'ading Zhusheye

3.1.3 英文名

Ethacridine Lactate Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为乳酸依沙吖啶的灭菌水溶液。含乳酸依沙吖啶（C₁₅H₁₅N₃O·C₃H₆O₃）应为标示量的93.0%～107.0%。

3.3 性状

本品为黄色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品约2ml，加稀盐酸使成酸性，再加亚硝酸钠试液1ml，即显樱桃红色。

（2）取本品约4ml，加氢氧化钠试液使成碱性，即析出黄色沉淀，滤过，滤液加硫酸溶液（3→100）2ml与高锰酸钾试液数滴，即显紫红色，加热后颜色消失。

（3）取本品适量，加水稀释成每1ml中含5μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在206nm、269nm与362nm的波长处有最大吸收。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为5.5～7.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 溶液的颜色

精密量取本品2ml，加水稀释至10ml，与对照液（取1%三硝酸基苯酚溶液9.5ml、比色用重铬酸钾溶液0.22ml及水0.28ml混合制成）比较，颜色不得更深。

3.5.3 有关物质

取本品1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；照乳酸依沙吖啶有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，辅料中如含有氨基比林应扣除氨基比林峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积0.3倍（0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

3.5.4 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg乳酸依沙吖啶中含内毒素的量应小于1.0EU。

3.5.5 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.1%辛烷磺酸钠的溶液[磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠7.8g，加水900ml溶解后，用磷酸调节pH值至2.8，用水稀释至1000ml，即得）－乙腈（700：300）]为流动相；检测波长为270nm。理论板数按乳酸依沙吖啶峰计算不低于3000。

3.6.2 测定法

精密量取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中含乳酸依沙吖啶0.1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取乳酸依沙吖啶对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。