1 拼音
rǔ suān huán bǐng shā xīng lǜ huà nà zhù shè yè
2 英文参考
Ciprofloxacin Lactate and Sodium Chloride Injection
3 乳酸环丙沙星氯化钠注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
乳酸环丙沙星氯化钠注射液
3.1.2 汉语拼音
Rusuan Huanbingshaxing Lühuana Zhusheye
3.1.3 英文名
Ciprofloxacin Lactate and Sodium Chloride Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为环丙沙星与乳酸加氯化钠或乳酸环丙沙星与氯化钠制成的灭菌水溶液。含乳酸环丙沙星按环丙沙星（C17H18FN3O3）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
3.4 鉴别
（1）量取本品适量，加乙醇稀释制成每1ml中含环丙沙星1mg的溶液，作为供试品溶液，照盐酸环丙沙星项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品作为供试品溶液；取乳酸适量，加水制成每1ml中约含乳酸0.4mg的溶液，作为对照品溶液；另取乳酸、琥珀酸和马来酸适量，加水溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的混合溶液，作为系统适用性试验溶液，照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－乙酸乙酯－乙醚－甲酸（6：3：2：1）为展开剂，展开，晾干，在105℃加热20分钟后，放冷，喷以显色剂（含0.075%溴甲酚绿和0.025%溴酚蓝的无水乙醇溶液）显色。系统适用性试验溶液应显三个完全分离的斑点，供试品溶液主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同，且供试品溶液所显主斑点的颜色不应浅于对照品溶液主斑点的颜色。
（4）本品显钠盐和氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为3.5～4.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2 吸光度
取本品，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在430nm的波长处测定，吸光度不得大于0.03。
3.5.3 有关物质
精密量取本品适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含环丙沙星0.5mg的溶液，作为供试品溶液，照环丙沙星项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰（相对保留时间小于0.2的峰不计），杂质A（262nm检测）按外标法以峰面积计算，不得过0.3%；杂质C（278nm检测）按校正后的峰面积计算（乘以校正因子0.6）不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）；杂质B、D和E（278nm检测）按校正后的峰面积计算（分别乘以校正因子0.7、1.4和6.7）均不得大于对照溶液主峰面积（0.2%）；其他单个杂质峰（278nm检测）面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质（278nm检测）校正后峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（0.7%）。
3.5.4 重金属
取本品20ml，置水浴蒸干，残渣依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过千万分之十。
3.5.5 渗透压摩尔浓度
渗透压摩尔浓度比应为0.9～1.1（2010年版药典二部附录Ⅸ G）。
3.5.6 细菌内毒素
取本品，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。
3.5.7 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含环丙沙星0.1mg的溶液，照环丙沙星项下的方法测定，即得。
3.7 类别
喹诺酮类抗菌药。
3.8 规格
按环丙沙星计算（1）50ml：0.1g （2）100ml：0.1g （3） 100ml:0.2g （4） 200ml:0.2g （5） 250ml:0.25g
3.9 贮藏
遮光，密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版