乳块消片

目录

1 拼音

rǔ kuài xiāo piàn

2 乳块消片药典标准

2.1 品名

乳块消片

Rukuaixiao Pian

2.2 处方

橘叶825g、丹参825g、皂角刺550g、王不留行550g、川楝子550g、地龙550g

2.3 制法

以上六味,除地龙、王不留行外,其余橘叶等四味加水煎煮二次,每次1小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩至相对密度为1.25~1.30 (85℃)的清膏,放冷,备用;地龙、王不留行用70%乙醇回流提取二次,第一次2小时,第二次1小时,滤过,滤液合并,加入上述清膏中,调整乙醇量达70%,搅拌均匀,静置,回收乙醇并浓缩至稠膏状,减压干燥,粉碎,加辅料适量,混匀,制成颗粒,干燥,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。

2.4 性状

本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕褐色;味苦。

2.5 鉴别

(1)取本品10片,糖衣片除去糖衣,研细,加三氯甲烷20ml,密塞,超声处理20分钟,滤过,滤液浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取地龙对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯—乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品5片,糖衣片除去糖衣,研细,加水20ml,研磨使溶解,离心,取上清液,用石油醚(60~90℃)振摇提取3次(20ml,20ml,15ml),弃去石油醚液,水溶液用乙酸乙酯振摇提取3次,每次20ml,合并乙酸乙酯提取液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参对照药材3g,加水60ml,煎煮1小时,滤过,滤液浓缩至约10ml,加乙醇使含醇量达70%,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,自“用乙酸乙酯振摇提取3次”起,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—丙酮—甲酸(25:10:4)为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏后,喷以5%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品5片,糖衣片除去糖衣,研细,加70%乙醇50ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml使溶解,用乙醚振摇提取3次,每次30ml,弃去乙醚提取液,水层挥去乙醚,通过聚酰胺柱(80~100目,2g,内径为1cm,湿法装柱),用水100ml洗脱,再用70%乙醇50ml洗脱,收集乙醇洗脱液,蒸干,残渣加水15ml使溶解,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次15ml,合并乙酸乙酯提取液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取橘叶对照药材3g,加水60ml,煎煮1小时,滤过,滤液浓缩至约10ml,加乙醇使含醇量达70%,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml使溶解,通过聚酰胺柱(80~100目,2g,内径为1cm,湿法装柱),用水100ml洗脱,再用70%乙醇50ml洗脱,收集70%乙醇洗脱液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以丁酮—乙酰丙酮—乙醇—水(4:3:3:13)为展开剂,置冰醋酸蒸气饱和的展开缸内,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铝乙醇溶液,在105℃加热3分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

2.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ D)。

2.7 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—乙腈—冰醋酸—水(8:0.5:1:92)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按丹参素峰计算应不低于3500。

2.7.2 对照品溶液的制备

取丹参素钠对照品适量,精密称定,加5%草酸溶液制成每1ml含48μg的溶液(相当于每1ml含丹参素43μg),即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取本品10片,除去包衣,精密称定,研细,取0.3g,精密称定,置离心管中,加水2ml及中性氧化铝(100~200目)1.5g,搅拌均匀,用水洗涤2次,每次20ml,离心(转速为每分钟3000转),弃去水洗液,再用5%草酸溶液搅拌提取3次,每次8ml,离心,合并5%草酸溶液,置25ml量瓶中,加5%草酸溶液至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含丹参以丹参素(C9H10O5)计,不得少于0.8mg。

2.8 功能与主治

疏肝理气,活血化瘀,消散乳块。用于肝气郁结,气滞血瘀,乳腺增生,乳房胀痛。

2.9 用法与用量

口服。一次4~6片,一日3次。

2.10 注意

孕妇忌服。

2.11 规格

薄膜衣片  每片重0.36g

2.12 贮藏

密封。

2.13 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

3 乳块消片中药部颁标准

3.1 拼音名

Rukuaixiao Pian

3.2 标准编号

WS3-B-1566-93

3.3 处方

橘叶 825g 丹参 825g 皂角刺 550g 川楝子 550g 五不留行 550g 地龙 550g

3.4 制法

以上六味,除去龙外,其余橘叶等五味加水煎煮二次,每次 1小时,合 并煎液,滤过,滤液浓缩至1100ml,加入地龙,混合,用70%乙醇回流提取二次,第一 次2 小时,第二次1 小时,滤过,合并滤液,回收乙醇,浓缩至稠膏状,减压干燥成干 浸膏,粉碎,加辅料适量,混匀,制成颗粒,压制成1000片,包糖衣,即得。

3.5 性状

本品为糖衣片,除去糖衣后,显棕褐色;味苦。

3.6 鉴别

取本品10片,除去糖衣,研细,加氯仿20ml,密塞,超声处理20分钟, 滤过,滤液浓缩至1ml,作为供试品溶液。另取地龙对照药材 1g,同法制成对照药材溶液 。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层 板上,以苯-醋酸乙酯(9:1) 为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm) 下检 视,供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点

3.7 检查

应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。

3.8 功能与主治

疏肝理气,活血化瘀,消散乳块。用于乳腺增生,乳腺胀痛。

3.9 用法与用量

口服,一次4~6片,一日3 次。

3.10 注意

孕妇忌服。

3.11 贮藏

密封。

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