瑞格列奈片_瑞格列奈片的药典标准

1 拼音

ruì gé liè nài piàn

2 英文参考

Repaglinide Tablets

3 瑞格列奈片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

瑞格列奈片

3.1.2 汉语拼音

Ruigelienai Pian

3.1.3 英文名

Repaglinide Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含瑞格列奈（C₂₇H₃₆N₂O₄）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色片。

3.4 鉴别

（1）取本品细粉适量（约相当于瑞格列奈0.5mg），置25ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使瑞格列奈溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在243nm与298nm的波长处有最大吸收。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 含量均匀度

取本品1片，置20ml量瓶中，照含量测定项下的方法，自“加0.1mol/L盐酸溶液适量”起，依法测定，计算含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第三法），以0.1mol/L盐酸溶液100ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取瑞格列奈对照品，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

3.5.3 有关物质

取本品细粉适量（约相当于瑞格列奈25mg），加流动相B振摇使瑞格列奈溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相B稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照瑞格列奈有关物质项下的方法试验。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

3.5.4 左旋异构体

取本品细粉适量（约相当于瑞格列奈10mg），置50ml量瓶中，加甲醇15ml使瑞格列奈溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取消旋瑞格列奈对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为消旋对照品溶液。照瑞格列奈左旋异构体项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有左旋异构体峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

3.5.5 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵缓冲液（取醋酸铵3.85g，加水1000ml使溶解，用冰醋酸调pH值至4.0）－甲醇（20：80）为流动相；检测波长为243nm。理论板数按瑞格列奈峰计算不低于2000。取有关物质项下经90℃水浴中放置24小时并放冷的溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为降解物峰与瑞格列奈峰，其分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于瑞格列奈1.25mg），置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使瑞格列奈溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取瑞格列奈对照品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。