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乳果糖口服溶液

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1 拼音

rǔ guǒ táng kǒu fú róng yè

2 英文参考

Lactulose Oral Solution

3 乳果糖口服溶液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

乳果糖口服溶液

3.1.2 汉语拼音

Ruguotang Koufurongye

3.1.3 英文名

Lactulose Oral Solution

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为乳果糖灭菌溶液。含乳果糖(C12H22O11)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为无色至浅棕黄色的澄清黏稠液体。

3.4 鉴别

(1)取本品5%水溶液,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液5ml中,即生成氧化亚铜红色沉淀。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 相对密度

本品的相对密度(2010年版药典二部附录Ⅵ A)为1.260~1.390。

3.5.2 pH值

应为3.0~7.0。在与电极接触15分钟后测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.3 溶液的颜色

取本品,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),以水为空白,在420nm的波长处测定吸光度,不得过0.5。

3.5.4 有关物质

取含量测定项下的供试品溶液为供试品溶液;另分别取乳果糖、果糖半乳糖乳糖对照品适量,精密称定,加乙腈-水(1:1)溶液溶解并定量稀释制成每1ml中各含3.2mg、0.4mg、4.8mg、4mg的混合溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液的色谱图中,如有果糖、半乳糖、乳糖的色谱峰,按外标法以峰面积计算,含果糖、半乳糖和乳糖分别不得过乳果糖标示量的1.0%、15.0%和10.0%;在相对于果糖峰保留时间约0.9处如有色谱峰(塔格糖)或在相对于乳果糖峰保留时间约0.9处如有色谱峰(依匹乳糖),按外标法以对照品溶液中乳果糖峰面积计算,分别不得过乳果糖标示量的4.0%和10.0%。

3.5.5 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法)[1],含重金属不得过百万分之二十。

3.5.6 炽灼残渣

取本品1.5g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

3.5.7 其他

应符合口服溶液剂项下有关的各项规定2010年版药典二部附录Ⅰ O)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用氨丙基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-磷酸缓冲液(取磷酸二氢钠1.15g,溶于1000ml水中)(84:16)为流动相;以示差折光检测器测定,柱温和检测池温度均为40℃,流速为每分钟1.5ml。分别取乳果糖、果糖、半乳糖、乳糖对照品适量,加乙腈-水(1:1)溶液溶解制成每1ml中各含40mg、0.4mg、4.8mg、4mg的混合溶液,量取20μl,注入液相色谱仪,各组分的出峰顺序依次为果糖、半乳糖、乳果糖和乳糖,果糖色谱峰的信噪比应大于10,乳果糖峰与乳糖峰之间的分离度应大于2.0。

3.6.2 测定法

取本品适量(约相当于乳果糖1g),精密称定,置25ml量瓶中,加乙腈-水(1:1)溶液溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取乳果糖对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

血氨及缓泻药

3.8 规格

(l)10ml: 5g   (2)100ml: 50g   (3)100ml: 66.7g

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

乳果糖口服溶液药品说明书

相关文献

开放分类:降血氨及缓泻药
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  • 评论总管
    2021/5/7 0:03:08 | #0
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本页最后修订于 2015年1月10日 星期六 7:41:02 (GMT+08:00)
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