1 拼音
rén èr bèi tǐ xì bāo jǐ suǐ huī zhì yán huó yì miáo
2 注解
3 毒种
与A1项相同。
4 细胞
2.1 细胞株
用于疫苗生产的人二倍体细胞株必须不含外源因子，核型正常，对病毒敏感。可用KMB-17、2BS等株。所用细胞株须经卫生部批准。
2.2 原始细胞种子批
一个细胞种子批，应有足够量的早世代细胞，分装安瓿保存于液氮中。
2.3 生产用细胞种子批
用一个或多个安瓿细胞种子，传代繁殖到适宜世代，具有一定量的均一细胞，分装安瓿，冻存于液氮中。
2.4 生产用细胞种子批检定
按《人二倍体细胞建株、检定及制备疫苗规程》要求进行。
5 疫苗制备
3.1 细胞培养
从生产用细胞种子开始培养，以适宜分种率连续传代，直至累积足够量的细胞培养物。用于生产的细胞代次应在整个生命周期的前2/3代次内。
3.2 病毒接种、培养与收集
与A2.2项相同。
3.3 病毒液合并
与A2.3项相同。
3.4加氯化镁与分批
与A2.4项相同。
3.5 分装
与A2.5项相同。
6 检定
4.1 生产用人二倍体细胞外源因子检查
于种毒当天，每批细胞留取2%～5%不种毒，换液作为正常细胞对照，以检查外源因子。从接种之日起，观察2周，其形态不应有改变。
于种毒0～2天，对照细胞上清液接种原代幼兔肾、非人灵长类传代细胞及另一株人二倍体细胞。接种的样品量应占维持液的20%以上，观察14天。种毒后5～8天用上述细胞盲传一代，传代后观察14天，应无细胞病变。
在种毒时，用0.5%鸡、豚鼠混合红细胞在4～8℃和20～25℃做血吸附试验，检查对照细胞。
4.2细胞鉴别试验
在生产用细胞水平世代或其后数代，作中期细胞染色体检查，粗数300个细胞，细数100个细胞，其核型应正常。以鉴别确为生产用细胞无误。
4.3 病毒液检定
4.3.1 外源因子检查
样品以脊髓灰质炎病毒型特异性抗体（非人源抗体，该抗体不能用猴制备，免疫用的抗原不能用生产用的细胞制备）或单克隆抗体中和，中和物（可稀释，但稀释度不应超过1∶4）接种对麻疹病毒敏感的细胞和另一株人二倍体细胞，并留取正常细胞对照，37℃培养观察2周。观察期间由于非特异原因废弃的细胞瓶数应少于20%。如发生任何因外源因子引起的细胞病变，则该批病毒液应废弃。
4.3.2 无菌试验及支原体检查
与A3.2.2项相同。
4.3.3 病毒滴定
结果判定蚀斑法为4～6天，其他同A3.2.3项。
4.3.4 型特异性检定
与A3.2.4项相同。
4.3.5 猴体试验
与A3.2.6项相同。
4.3.6rct特征试验
与A3.2.7项相同。
4.4 成品检定
与A3.3项相同。
7 保存与效期
与4项相同。
8 人二倍体细胞脊髓灰质炎活疫苗使用说明
8.1 服用对象
主要为2个月龄以上儿童。
8.2 用法
首次免疫从2月龄开始，第1年连续口服3次，每次2滴，每次间隔4～6周。4岁时再加强免疫1次，切勿用热水送服。其他年龄组在需要时也可服用。
8.3 禁忌
凡发热、患急性传染病、免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者及孕妇忌服。
8.4 注意事项
1.本品只供口服，不可注射！
2.本品系活疫苗，切勿加在热开水或热的食物内服用。
8.5 保存与运输
应保存于2～8℃暗处，运输应在冷藏条件下进行。