壬苯醇醚阴道片_壬苯醇醚阴道片的药典标准

1 拼音

rén běn chún mí yīn dào piàn

2 英文参考

Nonoxinol Vaginal Tablets

3 壬苯醇醚阴道片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

壬苯醇醚阴道片

3.1.2 汉语拼音

Renbenchunmi Yindaopian

3.1.3 英文名

Nonoxinol Vaginal Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含壬苯醇醚（C₃₃H₆₀O₁₀）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

（1）取本品2片，加水10ml使壬苯醇醚溶解，滤过，取滤液2ml，加盐酸3滴与氯化钠约0.1g，溶解后，加亚铁氰化钾试液3滴，即生成白色沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品细粉适量，加水适量，振摇使壬苯醇醚溶解，用水稀释制成每1ml中含壬苯醇醚0.2mg的溶液，滤过，取续滤液照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在275nm的波长处有最大吸收。

3.5 检查

3.5.1 酸碱度

取本品3片，加水30ml，振摇使壬苯醇醚溶解后，滤过，取滤液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为6.0～8.0。

3.5.2 崩解时限与泡沫量

取25ml量筒6只，分别加水3ml，置37℃恒温水浴中，待恒温后，分别投入本品1片（药片用长16cm的22号铅丝绕成网状，以防崩解时药片随泡沫浮起），开始记录时间，药片均应在5分钟内崩解完全，且泡沫的上升量均应不低于15ml。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于壬苯醇醚0.1g），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇15分钟使壬苯醇醚溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl，照壬苯醇醚含量测定项下的方法测定，即得。