曲尼司特胶囊

目录

1 拼音

qǔ ní sī tè jiāo náng

2 英文参考

Tranilast Capsules

3 曲尼司特胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

曲尼司特胶囊

3.1.2 汉语拼音

Qunisite Jiaonang

3.1.3 英文名

Tranilast Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含曲尼司特(C18H17NO5)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品内容物为淡黄色或淡黄绿色颗粒或粉末。

3.4 鉴别

(1)取本品内容物适量(约相当于曲尼司特50mg),加二甲基甲酰胺8ml,振摇使曲尼司特溶解,加水5ml,混匀,滤过。取滤液2ml,滴加高锰酸钾试液数滴,振摇,紫红色即消失。

(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在333nm的波长处有最大吸收,在263nm的波长处有最小吸收。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

避光操作。取本品内容物适量(约相当于曲尼司特50mg),置50ml量瓶中,加甲醇适量,超声处理10分钟使曲尼司特溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照曲尼司特有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

3.5.2 溶出度

避光操作。取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以磷酸盐缓冲液(pH 7.4)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液2ml,置50ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取曲尼司特对照品10mg,置100ml量瓶中,加溶出介质适量,超声处理使溶解,放冷,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在333nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

3.5.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)

3.6 含量测定

避光操作。取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于曲尼司特10mg),置100ml量瓶中,加甲醇适量,超声处理10分钟使曲尼司特溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在333nm的波长处测定吸光度;另取曲尼司特对照品,精密称定,用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,同法测定,计算,即得。

3.7 类别

抗过敏药。

3.8 规格

0.1g

3.9 贮藏

遮光,密封,在干燥处保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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