曲安奈德注射液_曲安奈德注射液的药典标准

1 拼音

qǔ ān nài dé zhù shè yè

2 英文参考

Triamcinolone Acetonide Injection

3 曲安奈德注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

曲安奈德注射液

3.1.2 汉语拼音

Qu'annaide Zhusheye

3.1.3 英文名

Triamcinolone Acetonide Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为曲安奈德的无菌混悬液。含曲安奈德（C₂₄H₃₁FO₆）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液。

3.4 鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品适量（约相当于曲安奈德50mg），用乙醚提取2次，每次10ml，弃去乙醚液，分取水层，滤过，残渣用少量水洗涤后，置105℃干燥1小时。取干燥残渣用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含12μ9的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在239nm的波长处有最大吸收。

（3）取本品适量（约相当于曲安奈德40mg），加水5ml混匀，加乙醚10ml，振摇提取后，取水层，水浴蒸干，残渣经减压干燥，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》603图）一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为5.0～7.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 有关物质

取本品，摇匀，精密量取5ml，置200ml量瓶中，加流动相适量，振摇使曲安奈德溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照曲安奈德有关物质项下的方法试验。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰可忽略不计。

3.5.3 粒度

取本品，充分振摇，取1滴，照粒度测定法（2010年版药典二部附录Ⅸ E第一法）检查3个视野，颗粒均应小于15μm，其中5μm以下的颗粒不得少于70%，10μm以下的颗粒不得少于97%。

3.5.4 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg曲安奈德中含内毒素的量应小于3.0EU。

3.5.5 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

取本品，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理10分钟，使曲安奈德溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液。照曲安奈德含量测定项下的方法测定，计算，即得。