秋水仙碱片_秋水仙碱片的药典标准

1 拼音

qiū shuǐ xiān jiǎn piàn

2 英文参考

Colchicine Tablets

3 秋水仙碱片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

秋水仙碱片

3.1.2 汉语拼音

Qiushuixianjian Pian

3.1.3 英文名

Colchicine Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含秋水仙碱（C₂₂H₂₅NO₆）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 含量均匀度

取本品1片，置50ml（0.5mg规格）或100ml（1mg规格）量瓶中，照含量测定项下的方法，自“加水适量”起，依法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第三法），以水200ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取秋水仙碱对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5μg（0.5mg规格）或5μg（1mg规格）的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法，精密量取供试品溶液与对照品溶液各100μl（5mg规格）或各50μl（1mg规格），分别注入液相色谱仪，依法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（40：60）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按秋水仙碱峰计算不低于5000，秋水仙碱与相邻色谱峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于秋水仙碱1mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇1小时使秋水仙碱溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取秋水仙碱对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。