氢溴酸西酞普兰

目录

1 拼音

qīng xiù suān xī tài pǔ lán

2 英文参考

Citalopram Hydrobromide[2010年版药典]

3 氢溴酸西酞普兰药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

氢溴酸西酞普兰

3.1.2 汉语拼音

Qingxiusuan Xitaipulan

3.1.3 英文名

Citalopram Hydrobromide

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C20H21FN2O·HBr    405.30

3.4 来源(名称)、含量(效价)

本品为(±)-1-[3-(二甲氨基)-丙基]-1-(4-氟苯基)-1,3-二氢-5-氰基-异苯并呋喃氢溴酸盐。按干燥品计算,含C20H21FN2O·HBr不得少于99.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,味苦。

本品在热水中极易溶解,在三氯甲烷或甲醇中易溶,在无水乙醇或水中略溶,在无水乙醚中几乎不溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为185~188℃。

3.6 鉴别

(1)取本品适量,加水溶解,滴加高锰酸钾试液,放置片刻,紫红色褪去,溶液转为淡黄色。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(2010年版药典二部附录Ⅳ C)。

(3)本品的水溶液显溴化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 旋光度

取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含25mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),旋光度应为-0.20°至+0.20°。

3.7.2 酸度

取本品0.2g,加水10ml,振摇使溶解,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.5~6.5。

3.7.3

取本品约10mg,精密称定,照氟检查法(2010年版药典二部附录Ⅷ E)测定,含氟量应为4.2%~5.2%。

3.7.4 有关物质

取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.25mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含2.5μg的溶液,作为对照溶液;另取氢溴酸西酞普兰对照品约5mg,加高碘酸钾0.1g与冰醋酸2ml,置水浴中加热回流30分钟,取出,放冷,加水5ml,加热煮沸使溶液颜色消退,放冷,加20%氢氧化钾溶液3ml,摇匀,取上清液约5ml,加流动相稀释至25ml,摇匀,作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1%醋酸盐缓冲液(取醋酸钠1g,加水800ml使溶解,加三乙胺6ml,摇匀,用冰醋酸调节pH值至4.6,加水至1000ml)-乙腈(80:20)为流动相;检测波长为239nm;柱温为45℃。取系统适用性溶液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,氢溴酸西酞普兰峰与降解产物峰(相对保留时间约为0.9)的分离度应大于1.8。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.1%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%)。

3.7.5 残留溶剂

3.7.5.1 甲醇、乙醇、丙酮、异丙醇、二氯甲烷、正已烷、乙酸乙酯、四氢呋喃、甲苯与苯

取本品约0.3g,精密称定,置10ml顶空瓶中,精密加入二甲亚砜3ml,振摇使溶解,密封,作为供试品溶液;另精密称取甲醇、乙醇、丙酮、异丙醇、二氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯、四氢呋喃、甲苯与苯各适量,加二甲亚砜定量稀释制成每1ml中分别含甲醇300μg、乙醇500μg、丙酮500μg、异丙醇500μg、二氯甲烷60μg、正己烷29μg、乙酸乙酯500μg、四氢呋喃72μg、甲苯89μg与苯0.2μg的混合溶液,精密量取3ml,置10ml顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P 第二法)测定,以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(DB-624或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱;进样口温度为200℃;检测器温度为250℃;起始温度45℃,维持10分钟,以每分钟20℃的速率升温至120℃,维持3分钟,再以每分钟40℃的速率升温至200℃,维持5分钟;顶空瓶平衡温度为85℃,平衡时间为25分钟。取对照品溶液顶空进样,各色谱峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,均应符合规定。

3.7.6 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.7 炽灼残渣

取本品1.0g,置铂坩锅中,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

3.7.8 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H 第二法),含重金属不得过百万分之二十。

3.8 含量测定

取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸10ml与醋酐50ml振摇使溶解。照电位滴定法(2010年版药典二部附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于40.53mg的C20H21FN2O·HBr。

3.9 类别

抗抑郁药。

3.10 贮藏

密封保存。

3.11 制剂

氢溴酸西酞普兰片

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

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