1 拼音
qīng huà bì má yóu
2 英文参考
hydrogenated castor oil[湘雅医学专业词典]
3 氢化蓖麻油药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
氢化蓖麻油
3.1.2 汉语拼音
Qinghua Bimayou
3.1.3 英文名
Hydrogenated Castor Oil
3.2 分子式与分子量
C3H5(C18H35O3)3 939.50
3.3 CAS号
[8001-78-3]
3.4 来源及含量
本品系由蓖麻油氢化制得,主要成分为12-羟基硬脂酸甘油三酯。
3.5 性状
本品为白色至淡黄色的粉末、块状物或片状物。
本品在二氯甲烷中微溶,在乙醇中极微溶解,在水或石油醚中不溶。
3.5.1 熔点
本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为85~88℃。
3.5.2 酸值
应不大于4.0(2010年版药典二部附录Ⅶ H)。
3.5.3 羟值
应为150~165(2010年版药典二部附录Ⅶ H)。
3.5.4 碘值
应不大于5.0(2010年版药典二部附录Ⅶ H)。
3.5.5 皂化值
应为176~182(2010年版药典二部附录Ⅶ H)。
3.6 检查
3.6.1 碱性杂质
取本品1.0g,加乙醇1.5ml与甲苯3ml,温热使溶解,加0.04%溴酚蓝乙醇溶液1滴,趁热用盐酸滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液变为黄色,消耗盐酸滴定液(0.01mol/L)不得过0.2ml。
3.6.2 镍
取镍标准溶液适量,用0.5%稀硝酸定量稀释制成每1ml中分别含0、0.005、0.025、0.050与0.075mg的溶液,作为对照品溶液;取本品0.5g,精密称定,加硝酸10ml消解,将消解后的液体移至25ml量瓶中,用水冲洗消解瓶2次,每次2ml,合并洗液,加0.04mol/L硝酸镁溶液与0.87mol/L磷酸二氢铵溶液各1ml,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。同法不加样品制备空白供试液,照原子吸收分光光度法(附录Ⅳ D第一法,在232.0nm波长处测定,计算,即得。含镍量不得过百万分之五。
3.6.3 重金属
取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。
3.6.4 砷盐
取本品1.0g,置150ml锥形瓶中,加硫酸5ml,加热完全碳化后,逐滴加入浓过氧化氢溶液(如发生大量泡沫,停止加热并旋转锥形瓶,防止未反应物在瓶底结块),直至溶液无色。放冷,小心加水10ml,再加热至三氧化硫气体出现,放冷,缓缓加水适量使成28ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0002%)。
3.6.5 脂肪酸组成
取本品0.1g,置50ml锥形瓶中,加0.5mol/L氢氧化钠甲醇溶液2ml,在65℃水浴中加热回流约30分钟,放冷,加15%三氟化硼甲醇溶液2ml,再在65℃水浴中加热回流30分钟,放冷,加庚烷4ml,继续在65℃水浴中加热回流5分钟后,放冷,加饱和氯化钠溶液10ml,摇匀,静置使分层,取上层液2ml,用水洗涤3次,每次2ml,上层液经无水硫酸钠干燥。照气相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ E)试验。以键合聚乙二醇为固定液,起始温度为230℃,维持11分钟,以每分钟5℃的速率升温至250℃,维持10分钟。进样口温度为260℃,检测器温度为270℃。分别取棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、12-氧硬脂酸甲酯与12-羟基硬脂酸甲酯对照品,加正己烷溶解并稀释制成每1ml中各含0.1mg的溶液,取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,理论板数按12-羟基硬脂酸峰计算不低于10000,各色谱峰的分离度应符合要求。取上层液1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,出峰顺序依次为棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、12-氧硬脂酸甲酯与12-羟基硬脂酸甲酯,按面积归一化法以峰面积计算,棕榈酸不大于2.0%,硬脂酸应为7.0~14.0%,花生酸不大于1.0%,12-氧硬脂酸不大于5.0%,12-羟基硬脂酸应为78.0%~91.0%,其他脂肪酸不大于3.0%。
3.7 类别
药用辅料,乳化剂和软膏基质等。
3.8 贮藏
遮光,密闭保存。
3.9 版本
《中华人民共和国药典》2010年版