羟基脲片_羟基脲片的药典标准

1 拼音

qiǎng jī niào piàn

2 英文参考

Hydroxycarbamide Tablets

3 羟基脲片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

羟基脲片

3.1.2 汉语拼音

Qiangjiniao Pian

3.1.3 英文名

Hydroxycarbamide Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含羟基脲（CH₄N₂O₂）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

取本品细粉适量，照羟基脲项下的鉴别（1）、（2）、（3）试验，显相同的反应。

3.5 检查

3.5.1 脲

取本品细粉适量（约相当于羟基脲0.10g），精密称定，置5ml量瓶中，加水适量，振摇使羟基脲溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照羟基脲脲项下的方法测定。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液所显的主斑点比较，不得更深（0.5%）。

3.5.2 有关物质

取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含羟基脲10mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照羟基脲有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.2%）。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于羟基脲100mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照羟基脲含量测定项下的方法测定，即得。