葡萄糖酸钙氯化钠注射液

目录

1 拼音

pú táo táng suān gài lǜ huà nà zhù shè yè

2 英文参考

Calcium Gluconate and Sodium Chloride Injection[2010年版药典]

3 葡萄糖酸钙氯化钠注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

葡萄糖酸钙氯化钠注射液

3.1.2 汉语拼音

Putaotangsuangai Lühuana Zhusheye

3.1.3 英文名

Calcium Gluconate and Sodium Chloride Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价)

本品为葡萄糖酸钙与氯化钠的灭菌水溶液。含葡萄糖酸钙(C12H22CaO14·H2O)与氯化钠(NaCl)均应为标示量的95.0%~105.0%。[1]

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

(1)取本品适量,照葡萄糖酸钙鉴别(1)项试验,显相同的反应。

(2)本品显钙盐鉴别(2)、钠盐与氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为4.5~7.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 重金属

取本品50ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过千万分之三。

3.5.3 渗透压摩尔浓度

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ G),其渗透压摩尔浓度应为300~380mOsmol/kg。

3.5.4 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1ml中含内毒素的量不得过0.50EU。

3.5.5 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

3.6.1 葡萄糖酸钙

精密量取本品适量(约相当于葡萄糖酸钙0.5g),置锥形瓶中,用水稀释使成100ml,加氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂0.1g,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫色转变为纯蓝色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于22.42mg的C12H22CaO14·H2O。

3.6.2 氯化钠

3.6.2.1 对照品贮备液的制备

精密量取钠单元素标准溶液适量,用水稀释制成每1ml中含钠离子l00ug的溶液。

3.6.2.2 供试品溶液的制备

精密量取本品5ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。

3.6.2.3 测定法

精密量取对照品贮备液0.5 ml、1ml、2ml、3ml、4ml分别置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。取上述各溶液及供试品溶液,照原子吸收分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ D第法),在589nm的波长处测定,计算结果乘以换算系数2.5即得。[2]

3.7 类别

补钙药。

3.8 规格

100ml:葡萄糖酸钙1g与氯化钠0.9g

3.9 贮藏

避光,密闭保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第三增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.
  2. ^ [2] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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